Het RSV-vaccin voor moeders van Pfizer beschermt pasgeborenen tegen ernstige ziekten

Het RSV-vaccin voor moeders van Pfizer beschermt pasgeborenen tegen ernstige ziekten

Op 1 november 2022 maakte Pfizer bekend dat zijn maternale respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin bijna 82% effectief was in het beschermen van zuigelingen tegen ernstige RSV-ziekte in de eerste 90 dagen van het leven. Bovendien bleek het vaccin voor 69,4% effectief te blijven bij het voorkomen van ernstige RSV-ziekte gedurende de eerste zes maanden van het leven.

Leren: Pfizer maakt positieve wereldwijde fase 3-gegevens over moederimmunisatieonderzoek bekend voor zijn kandidaat-vaccin tegen bivalent respiratoir syncytieel virus (RSV).Fotocredit: Blanscape / Shutterstock.com

Wat is RSV?

RSV is de meest voorkomende oorzaak van luchtweginfecties bij kinderen van twee jaar en jonger. Sommige schattingen suggereren zelfs dat meer dan 60% van de kinderen tegen de leeftijd van één jaar besmet zal zijn met RSV, waarbij bijna alle kinderen waarschijnlijk besmet zullen zijn tegen de leeftijd van twee jaar.

RSV-infectie veroorzaakt doorgaans verkoudheidssymptomen zoals loopneus, verminderde eetlust, hoesten, niezen, koorts en piepende ademhaling. Niettemin kan RSV ernstige ziekten veroorzaken bij een aanzienlijk aantal kinderen jonger dan één jaar en is daarom de belangrijkste doodsoorzaak door luchtweginfecties in deze patiëntenpopulatie.

Verschillende factoren kunnen het risico van een kind op een ernstige RSV-ziekte vergroten, waaronder het feit dat het kind minder dan een jaar oud is vóór of tijdens de piekincidentie van het virus, evenals vroeggeboorte, een laag geboortegewicht en de aanwezigheid van comorbiditeiten zoals aangeboren hartaandoeningen, chronische luchtwegaandoeningen en immuundeficiëntie. Bovendien lopen kinderen met een oudere broer of zus en kinderen die worden blootgesteld aan sigarettenrook en geen borstvoeding krijgen ook een hoger risico op een ernstige RSV-infectie.

Elk jaar zien we hoge aantallen RSV-gevallen bij baby’s in de VS, waarbij sommige regio’s dit jaar hogere ziekenhuisopnamecijfers melden dan normaal.”

Het RSVpreF-vaccin van Pfizer

Er is nog steeds geen specifieke behandeling voor RSV-infectie; Daarom krijgen kinderen die met dit virus zijn geïnfecteerd, inclusief degenen die met een ernstige ziekte in het ziekenhuis zijn opgenomen, doorgaans een symptomatische behandeling totdat de infectie uiteindelijk hun systemen zuivert. Het gebrek aan zowel preventieve als antivirale behandelingen voor RSV heeft Pfizer ertoe gebracht de effectiviteit van een bivalent RSV-perfusievaccinkandidaat, bekend als RSVpreF of PF-06928316, te ontwikkelen en te testen.

Breath Biopsy®: het complete handmatige eBook

Inleiding tot adembiopsie, inclusief biomarkers, technologie, toepassingen en casestudies. Download een gratis exemplaar

Eerder onderzoek uitgevoerd bij de National Institutes of Health (NIH) van de Verenigde Staten leverde gedetailleerde informatie op over de kristalstructuur van prefusie-F, een belangrijke vorm van het RSV-virale fusie-eiwit (F) dat verantwoordelijk is voor het binnendringen ervan in gastheercellen. Bovendien bleken antilichamen die specifiek zijn voor prefusie F het optreden van RSV-infectie effectief te voorkomen.

Deze informatie werd vervolgens gebruikt ter ondersteuning van de ontwikkeling van RSVpreF, een kandidaat-RSV-vaccin voor onderzoek dat gelijke hoeveelheden recombinant RSV-prefusie F uit subgroepen A en B bevat.

Resultaten van klinische onderzoeken

RSVpreF is klinisch geëvalueerd in twee onderzoeken, waaronder het iNolder Adults Immunized against RSV disease (RENOIR) RSV-vaccin-werkzaamheidsonderzoek en het MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE) onderzoek.

De MATISSE-studie is een lopende fase III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van RSVpreF evalueert. Voor dit doel werden ongeveer 7.400 zwangere vrouwen in het late tweede tot derde trimester van hun zwangerschap aan het onderzoek deelgenomen om ofwel een enkele dosis RSVpreF van Pfizer ofwel het placebovaccin te ontvangen.

Baby's van moeders die een van beide vaccins kregen, werden gedurende ten minste een jaar gevolgd om de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin te bepalen. Bovendien werd 50% van deze zuigelingen gedurende twee jaar gevolgd.

Er werd een werkzaamheid van het vaccin van 81,8% gerapporteerd bij het voorkomen van ernstige aandoeningen van de onderste luchtwegen (LRTI) tijdens de eerste 90 dagen van het leven. Dit hoge niveau van werkzaamheid tegen ernstige ziekten bleef gehandhaafd bij 69,4% van de zuigelingen tot zes maanden oud.

Naast bescherming tegen ernstige LLWI meldt Pfizer dat het vaccin beschermde tegen niet-ernstige medisch behandelde LLWI bij respectievelijk 57,1% en 51,3% van de zuigelingen in de eerste 90 dagen en zes maanden van hun leven.

“Een moederlijk vaccin met een hoge werkzaamheid dat zuigelingen vanaf de geboorte kan helpen beschermen, zou de last van ernstige RSV bij pasgeborenen tot zes maanden oud aanzienlijk kunnen verminderen.”

Toekomstperspectief

Op basis van de veelbelovende resultaten van de MATISSE-studie is Pfizer van plan om tegen het einde van dit jaar een Biologics License Application (BLA) in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Hoewel er geen extra deelnemers zullen deelnemen aan de MATISSE-studie, zal Pfizer doorgaan met het monitoren van baby's van geïmmuniseerde moeders.

Referenties:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.