A vacina materna contra RSV da Pfizer protege recém-nascidos de doenças graves

A vacina materna contra RSV da Pfizer protege recém-nascidos de doenças graves

Em 1º de novembro de 2022, a Pfizer anunciou que sua vacina materna contra o vírus sincicial respiratório (VSR) era quase 82% eficaz na proteção de bebês contra a doença grave por VSR nos primeiros 90 dias de vida. Além disso, descobriu-se que a vacina permanece 69,4% eficaz na prevenção da doença grave por VSR durante os primeiros seis meses de vida.

Aprender: Pfizer anuncia dados positivos de testes de imunização materna global de fase 3 para sua vacina candidata contra o vírus sincicial respiratório bivalente (RSV).Crédito da foto: Blanscape/Shutterstock.com

O que é RSV?

O VSR é a causa mais comum de infecções respiratórias em crianças de dois anos ou menos. Na verdade, algumas estimativas sugerem que mais de 60% das crianças serão infectadas pelo VSR até um ano de idade, sendo provável que quase todas as crianças sejam infectadas até os dois anos de idade.

A infecção por VSR normalmente causa sintomas semelhantes aos do resfriado, como coriza, diminuição do apetite, tosse, espirros, febre e respiração ofegante. No entanto, o VSR pode causar doença grave num número significativo de crianças com menos de um ano de idade e é, portanto, a principal causa de morte por infecções respiratórias nesta população de pacientes.

Vários fatores podem aumentar o risco de uma criança ter doença grave por VSR, incluindo ter menos de um ano de idade antes ou durante o pico de incidência do vírus, bem como prematuridade, baixo peso ao nascer e presença de comorbidades como doenças cardíacas congênitas, doenças respiratórias crônicas e imunodeficiência. Além disso, as crianças com um irmão mais velho e aquelas que estão expostas ao fumo do cigarro e não são amamentadas também correm maior risco de infecção grave por VSR.

Todos os anos vemos níveis elevados de casos de VSR em bebés nos EUA, com algumas regiões a reportar taxas de hospitalização superiores ao normal este ano.”

Vacina RSVpreF da Pfizer

Ainda não existe tratamento específico para a infecção por VSR; Portanto, as crianças infectadas com este vírus, incluindo aquelas hospitalizadas com doença grave, normalmente recebem tratamento sintomático até que a infecção eventualmente desapareça dos seus sistemas. A falta de tratamentos preventivos e antivirais para o VSR levou a Pfizer a desenvolver e testar a eficácia de uma vacina candidata bivalente de perfusão contra o VSR, conhecida como RSVpreF ou PF-06928316.

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Pesquisas anteriores conduzidas nos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) forneceram informações detalhadas sobre a estrutura cristalina da pré-fusão-F, uma forma importante da proteína de fusão viral do RSV (F) responsável por sua entrada nas células hospedeiras. Além disso, descobriu-se que anticorpos específicos para a pré-fusão F previnem eficazmente a ocorrência de infecção por RSV.

Esta informação foi então usada para apoiar o desenvolvimento do RSVpreF, uma vacina candidata experimental contra o RSV contendo quantidades iguais de pré-fusão F recombinante do RSV dos subgrupos A e B.

Resultados de ensaios clínicos

O RSVpreF foi avaliado clinicamente em dois estudos, incluindo o estudo de eficácia da vacina contra o RSV iNolder Adults Immunized against RSV (RENOIR) e o estudo MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).

O Estudo MATISSE é um ensaio clínico de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em andamento que avalia a segurança, eficácia e imunogenicidade do RSVpreF. Para este efeito, aproximadamente 7.400 mulheres grávidas no final do segundo ao terceiro trimestre da gravidez foram incluídas no estudo para receber uma dose única de RSVpreF da Pfizer ou a vacina placebo.

Os bebés nascidos de mães que receberam qualquer uma das vacinas foram acompanhados durante pelo menos um ano para determinar a segurança e eficácia da vacina. Além disso, 50% desses bebês foram acompanhados durante dois anos.

A eficácia da vacina de 81,8% na prevenção de doenças graves do trato respiratório inferior (ITRI) foi relatada nos primeiros 90 dias de vida. Este elevado nível de eficácia contra doenças graves foi mantido em 69,4% das crianças até aos seis meses de idade.

Além da proteção contra ITRI graves, a Pfizer relata que a vacina protegeu contra ITRI não graves tratadas clinicamente em 57,1% e 51,3% dos bebês nos primeiros 90 dias e seis meses de vida, respectivamente.

“Uma vacina materna de alta eficácia que possa ajudar a proteger os bebés desde o nascimento poderia reduzir significativamente a carga de VSR grave em recém-nascidos até aos seis meses de idade.”

Perspectivas futuras

Com base nos resultados promissores do ensaio MATISSE, a Pfizer pretende submeter um Pedido de Licença Biológica (BLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até ao final deste ano. Embora nenhum participante adicional seja inscrito no ensaio MATISSE, a Pfizer continuará a monitorizar os bebés nascidos de mães imunizadas.

Referências:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

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