Materská RSV vakcína od spoločnosti Pfizer chráni novorodencov pred vážnym ochorením

Materská RSV vakcína od spoločnosti Pfizer chráni novorodencov pred vážnym ochorením

Dňa 1. novembra 2022 spoločnosť Pfizer oznámila, že jej vakcína proti materskému respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV) bola takmer 82 % účinná pri ochrane dojčiat pred závažným ochorením RSV počas prvých 90 dní života. Okrem toho sa zistilo, že vakcína zostáva 69,4 % účinná pri prevencii závažného ochorenia RSV počas prvých šiestich mesiacov života.

Naučte sa: Spoločnosť Pfizer oznamuje pozitívne údaje o globálnom teste 3. fázy imunizácie matiek pre svojho kandidáta na vakcínu proti bivalentnému respiračnému syncyciálnemu vírusu (RSV).Fotografický kredit: Blanscape / Shutterstock.com

čo je RSV?

RSV je najčastejšou príčinou respiračných infekcií u detí vo veku do dvoch rokov. V skutočnosti niektoré odhady naznačujú, že viac ako 60 % detí bude infikovaných RSV do veku jedného roka, pričom takmer všetky deti budú pravdepodobne infikované do veku dvoch rokov.

Infekcia RSV zvyčajne spôsobuje príznaky podobné prechladnutiu, ako je nádcha, znížená chuť do jedla, kašeľ, kýchanie, horúčka a sipot. Napriek tomu môže RSV spôsobiť závažné ochorenie u významného počtu detí mladších ako jeden rok, a preto je hlavnou príčinou úmrtí na respiračné infekcie v tejto populácii pacientov.

Riziko závažného ochorenia RSV u dieťaťa môže zvýšiť niekoľko faktorov, vrátane toho, že dieťa má menej ako rok pred vrcholným výskytom vírusu alebo počas neho, ako aj predčasnosť, nízka pôrodná hmotnosť a prítomnosť komorbidít, ako sú vrodené srdcové choroby, chronické respiračné ochorenia a imunodeficiencia. Navyše deti so starším súrodencom a tie, ktoré sú vystavené cigaretovému dymu a nie sú dojčené, sú tiež vystavené vyššiemu riziku závažnej infekcie RSV.

Každý rok zaznamenávame vysoké úrovne prípadov RSV u detí v USA, pričom niektoré regióny hlásia tento rok vyššiu mieru hospitalizácií, ako je bežné.“

Vakcína RSVpreF od spoločnosti Pfizer

Stále neexistuje žiadna špecifická liečba infekcie RSV; Preto deti infikované týmto vírusom, vrátane tých, ktoré sú hospitalizované s ťažkým ochorením, zvyčajne dostávajú symptomatickú liečbu, kým infekcia nakoniec nevyčistí ich systém. Nedostatok preventívnej aj antivírusovej liečby RSV viedol spoločnosť Pfizer k vývoju a testovaniu účinnosti bivalentnej perfúznej vakcíny proti RSV, známej ako RSVpreF alebo PF-06928316.

Biopsia dychu®: Elektronická kniha Kompletný manuál

Úvod do dychovej biopsie vrátane biomarkerov, technológie, aplikácií a prípadových štúdií. Stiahnite si bezplatnú kópiu

Predchádzajúci výskum uskutočnený v Národnom inštitúte zdravia Spojených štátov (NIH) poskytol podrobné informácie o kryštálovej štruktúre prefúzie-F, dôležitej formy vírusového fúzneho proteínu (F) RSV zodpovedného za jeho vstup do hostiteľských buniek. Okrem toho sa zistilo, že protilátky špecifické pre prefúziu F účinne zabraňujú výskytu infekcie RSV.

Tieto informácie sa potom použili na podporu vývoja RSVpreF, skúmaného kandidáta na RSV vakcíny obsahujúceho rovnaké množstvá rekombinantnej prefúzie RSV F z podskupín A a B.

Výsledky klinického skúšania

RSVpreF bol klinicky hodnotený v dvoch štúdiách, vrátane štúdie účinnosti vakcíny proti RSV iNolder Adults Immunized against RSV disease (RENOIR) a štúdie MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy (MATISSE).

The štúdia MATISSE je prebiehajúca randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy III, ktorá hodnotí bezpečnosť, účinnosť a imunogenicitu RSVpreF. Na tento účel bolo do štúdie zaradených približne 7 400 tehotných žien v neskorom druhom až treťom trimestri tehotenstva, ktoré dostali buď jednu dávku RSVpreF od spoločnosti Pfizer alebo placebo.

Dojčatá narodené matkám, ktoré dostali niektorú očkovaciu látku, boli sledované najmenej jeden rok, aby sa určila bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky. Okrem toho bolo 50 % týchto dojčiat sledovaných dva roky.

Počas prvých 90 dní života bola hlásená 81,8 % účinnosť vakcíny pri prevencii závažného ochorenia dolných dýchacích ciest (LRTI). Táto vysoká úroveň účinnosti proti závažným ochoreniam bola zachovaná u 69,4 % dojčiat do šiestich mesiacov veku.

Okrem ochrany proti závažným LRTI, spoločnosť Pfizer uvádza, že vakcína chránila pred nezávažným medicínsky zvládnutým LRTI u 57,1 % a 51,3 % dojčiat počas prvých 90 dní a 6 mesiacov života.

"Vysoko účinná materská vakcína, ktorá môže pomôcť chrániť dojčatá od narodenia, by mohla výrazne znížiť záťaž závažnou RSV u novorodencov do šiestich mesiacov veku."

Výhľad do budúcnosti

Na základe sľubných výsledkov štúdie MATISSE má Pfizer v úmysle do konca tohto roka podať žiadosť o biologickú licenciu (BLA) Americkému úradu pre potraviny a liečivá (FDA). Hoci do štúdie MATISSE nebudú zaradení žiadni ďalší účastníci, spoločnosť Pfizer bude naďalej monitorovať deti narodené imunizovaným matkám.

Referencie:

• Pfizer gibt positive Top-Line-Daten der globalen Phase-3-Maternal-Immunisierungsstudie für seinen bivalenten Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-Impfstoffkandidaten bekannt [Online]. Verfügbar ab: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global.
• Azzari, C., Baraldi, E., Bonanni, P., et al. (2021). Epidemiologie und Prävention von Respiratory-Syncytial-Virus-Infektionen bei Kindern in Italien. Italienisches Journal für Pädiatrie 47(198). doi:10.1186/s13052-021-01148-8.
• Die MATISSE-Mütterimpfstoffstudie – https://rsvvaccinestudy.com/en-us/rsv-vaccine-study.html

.