تدعو المجموعات الصحية إدارة الغذاء والدواء إلى العمل على اللوائح المركبة بعد نقص دواء GLP-1

تدعو المجموعات الصحية إدارة الغذاء والدواء إلى العمل على اللوائح المركبة بعد نقص دواء GLP-1

اليوم، أرسل تحالف مكافحة السمنة (OAC) وجمعية السمنة (TOS) خطابًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، إلى جانب أكثر من 20 منظمة رائدة ومقدمي خدمات عبر سلسلة الرعاية الصحية، لدعوة الوكالة إلى تطبيق اللوائح الفيدرالية في أعقاب قرار نقص الأدوية GLP-1 الأخير. ومن بين الموقعين: التحالف من أجل صحة المرأة والوقاية منها، وجمعية أطباء القلب السود، والجمعية الطبية الوطنية الإسبانية، والرابطة الوطنية للمستهلكين.

تأتي هذه الرسالة في أعقاب إعلانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأخيرة بأن عقار tirzepatide الذي تنتجه شركة Eli Lilly، والذي يتم تسويقه تحت اسم زيبوند لإنقاص الوزن، وعقار سيماجلوتيد الذي تنتجه شركة Novo Nordisk، والذي يتم تسويقه تحت اسم Ozempic لعلاج مرض السكري وفقدان الوزن، لم يعدا معيبين. بالإضافة إلى ذلك، رفضت محكمة فيدرالية في تكساس مؤخرًا أمرًا قضائيًا أوليًا يمنع قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن عقار "تيرزيباتيد" - مما يؤكد "توقف" شركة "كونفرتر" عن جميع المقلدين.

في أعقاب القرار الأخير لنقص GLP-1، نرحب بإشعار إدارة الغذاء والدواء الصادر الأسبوع الماضي بشأن مركبات GLP-1 الذي يشير إلى أن مرافق الاستعانة بمصادر خارجية لإنشاء إصدارات Tirzepatide لديها مهلة حتى 19 مارس لبدء عملياتها. يجب أن تتوقف الصيدليات عن توفير سيماجلوتيد بحلول 22 أبريل، في حين أن منشآت الاستعانة بمصادر خارجية أكبر لديها حتى 22 مايو، أو حتى تقدم محكمة المقاطعة أمرًا قضائيًا معلقًا في قضية محكمة المقاطعة - أيهما يأتي أولاً سيكون له الأسبقية.

تقر الرسالة أيضًا بأن اللوائح الأمريكية تسمح لبعض الصيدليات المركبة بإنتاج إصدارات من الأدوية ذات العلامات التجارية في ظروف محدودة، بما في ذلك النقص أو حسب الحاجة لتلبية الاحتياجات الفردية لمريض معين. ومع ذلك، فإن استمرار الإنتاج الضخم لمركب GLP-1s يقوض الإطار التنظيمي لحماية المرضى من المخاطر المحتملة المرتبطة بتركيبات الأدوية غير المعتمدة وغير المنظمة.

ولمعالجة هذه المشكلة، يطالب الموقعون هيئة الغذاء والدواء باتخاذ الإجراءات التالية:

1. فرض اللوائح الحالية: التأكد من امتثال الصيدليات المركبة للوائح الفيدرالية عن طريق وقف إنتاج أدوية GLP-1 بعد حل النقص.

2. مراقبة الالتزام: فرض إجراءات مراقبة الالتزام والتنفيذ أثناء فترة السماح وبعدها لمنع التركيب غير المصرح به لهذه الأدوية.

3. تثقيف أصحاب المصلحة: تقديم إرشادات واضحة لمقدمي الرعاية الصحية والصيادلة والمرضى حول الانتقال إلى الأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء وأهمية الحصول على العلاجات من خلال القنوات المناسبة.

4. فرض القواعد الحالية ضد المعلومات المضللة: التأكد من أن الشركات التي تروج لمعلومات مضللة حول التيارات المركبة GLP-1 تخضع للمساءلة بموجب السلطة التنظيمية الحالية لإدارة الغذاء والدواء.

إن أدوية GLP-1 لها تأثير تحويلي على مجال السمنة. ومع تزايد شعبية هذه الأدوية، هناك حاجة ماسة إلى اتخاذ إجراءات تنظيمية وإنفاذها على مستوى الولاية والمستوى الفيدرالي لضمان حصول المرضى على علاجات آمنة ومعتمدة من إدارة الغذاء والدواء. "

جوزيف نادجلوسكي، الرئيس والمدير التنفيذي لتحالف مكافحة السمنة

قال أنتوني كوموزي، دكتوراه، FTOS، الرئيس التنفيذي لـ TOS: "مع حل نقص GLP-1، تواجه إدارة الغذاء والدواء منعطفًا حرجًا في الحفاظ على التزامها بسلامة المرضى". "رسالتنا بسيطة - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لقد حان الوقت لاتخاذ إجراءات حاسمة الآن من خلال تطبيق الإطار التنظيمي الحالي للتفاقم."

تم التوقيع على الرسالة من قبل المنظمات والأطباء التاليين:

• التحالف المستهدف

• التحالف من أجل صحة المرأة والوقاية منها

• رابطة أطباء القلب السود

• مؤسسة صحة العظام وهشاشة العظام

• تحالف سياسة الرعاية المزمنة

• لون أمراض الجهاز الهضمي

• تحالف الدفاع عن مرضى السكري

• معهد الكبد العالمي

• نساء أصحاء

• قلوب تم اصلاحها

• معهد صحة الأقليات

• التحالف الوطني للتمريض

• الرابطة الوطنية للممرضات السود

• الرابطة الوطنية للمستهلكين

• المؤسسة الوطنية للصحة من أصل اسباني

• الجمعية الطبية الوطنية الاسبانية

• تحالف العمل ضد السمنة

• جمعية السمنة

• قلب المرأة

• لين بهنكي، DNP، MSN

• ليزا لاركين، (دكتور في الطب)

• سبنس نادولسكي، دكتور في الطب

لقد تناولت tirzepatide لمدة عام دون أي مشاكل. لا يوجد سبب لعدم اتخاذ نسخة معززة. أعتقد أن شركات الأدوية الكبرى تقف وراء هذه المجموعات وتدفع لهم المال مقابل نشر هذه التوصيات. بهذه الطريقة ندفع الأسعار المرتفعة لشركات الأدوية الكبرى. إنه في مصلحة شركات الأدوية الكبرى.

هل تفضل هذه المجموعات أن يموت مرضاها في انتظار الحصول على الأدوية بأسعار معقولة بدلاً من المخاطرة بإثارة غضب إيلي ليلي؟ لا تدع أسماء هذه "المجموعات الصحية" تخدعك. ولا يبحثون عن مصلحة أعضائهم.

مصادر: