Здравните групи призовават FDA да действа по комбинираните разпоредби след недостига на лекарства за GLP-1

Здравните групи призовават FDA да действа по комбинираните разпоредби след недостига на лекарства за GLP-1

Днес Коалицията за действие срещу затлъстяването (OAC) и Обществото за борба със затлъстяването (TOS) изпратиха писмо до Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA), заедно с повече от 20 водещи организации и доставчици в целия здравен континуум, за да призоват агенцията да наложи федералните разпоредби след неотдавнашната резолюция за недостиг на лекарства GLP-1. Подписалите включват: Алиансът за женско здраве и превенция, Асоциацията на черните кардиолози, Националната испанска медицинска асоциация и Националната лига на потребителите.

Писмото следва неотдавнашни съобщения на FDA, че тирзепатидът на Eli Lilly, предлаган на пазара като zepund за отслабване, и семаглутидът на Novo Nordisk, предлаган на пазара като Ozempic за диабет и загуба на тегло, вече не са дефектни. Освен това, федерален съд в Тексас наскоро отхвърли предварителна забрана, блокираща решението на FDA за тирзепатид – подчертавайки „прекратяването“ на Converter на всички имитатори.

След скорошното разрешаване на недостига на GLP-1, ние приветстваме известието на FDA от миналата седмица за GLP-1 съединения, което показва, че аутсорсингът на съоръжения, създаващи версии на Tirzepatide, има срок до 19 март, за да започне работа. Аптеките трябва да спрат да доставят семаглутид до 22 април, докато по-големите аутсорсинг съоръжения имат срок до 22 май или до делото на окръжния съд за висяща забрана в делото на окръжния съд - което от двете настъпи първо, ще има предимство.

Писмото също така признава, че разпоредбите на САЩ позволяват на някои аптеки за компаундиране да произвеждат версии на маркови лекарства при ограничени обстоятелства, включително недостиг или при необходимост за посрещане на индивидуалните нужди на конкретен пациент. Въпреки това, продължаващото масово производство на съединение на GLP-1s подкопава регулаторната рамка за защита на пациентите от потенциални рискове, свързани с неодобрени и нерегулирани лекарствени форми.

За да се справят с този проблем, подписалите призовават FDA да предприеме следните действия:

1. Прилагане на съществуващите разпоредби: Уверете се, че аптеките за смесване спазват федералните разпоредби, като преустановят производството на GLP-1 лекарства след отстраняване на дефицита.

2. Мониторинг на придържането: Налагайте мониторинг на придържането и мерки за прилагане по време и след гратисния период, за да предотвратите неразрешеното комбиниране на тези лекарства.

3. Обучете заинтересованите страни: Осигурете ясни насоки на доставчиците на здравни услуги, фармацевтите и пациентите относно прехода към одобрени от FDA лекарства и важността на получаването на лечение чрез подходящи канали.

4. Прилагане на съществуващите правила срещу подвеждаща информация: Уверете се, че компаниите, които популяризират подвеждаща информация относно токове, съставени от GLP-1, носят отговорност съгласно съществуващия регулаторен орган на FDA.

GLP-1 лекарствата имат трансформиращ ефект върху пространството на затлъстяването. Тъй като тези лекарства стават все по-популярни, регулаторните действия и прилагането са критично необходими на щатско и федерално ниво, за да се гарантира, че пациентите имат достъп до безопасни, одобрени от FDA лечения. “

Джоузеф Надгловски, президент и главен изпълнителен директор на Коалицията за действие срещу затлъстяването

„С отстраняването на дефицита на GLP-1, FDA е изправена пред критичен момент в поддържането на ангажимента си към безопасността на пациентите“, каза Антъни Комузи, д-р, FTOS, главен изпълнителен директор на TOS. „Нашето послание е просто – FDA, време е да предприемем решителни действия сега, като наложим съществуващата регулаторна рамка за смесване.“

Писмото е подписано от следните организации и лекари:

• Целеви съюз

• Алианс за женско здраве и превенция

• Асоциация на черните кардиолози

• Фондация за здраве на костите и остеопороза

• Алианс за политики за хронични грижи

• Цвят на стомашно-чревни заболявания

• Коалиция за защита на пациентите с диабет

• Глобален чернодробен институт

• Здрави жени

• Ремонтирани сърца

• Здравен институт на малцинствата

• Национален алианс за медицински сестри

• Национална асоциация на чернокожите медицински сестри

• Национална лига на потребителите

• Национална испанска здравна фондация

• Национална испанска медицинска асоциация

• Коалиция за действие срещу затлъстяването

• Обществото за затлъстяване

• Женско сърце

• Лин Бенке, DNP, MSN

• Лиза Ларкин, доктор по медицина

• Спенс Надолски, д-р

Приемах тирзепатид в продължение на една година без никакви проблеми. Няма причина да не вземете подсилена версия. Мисля, че Big Pharms стоят зад тези групи и им плащат да публикуват тези препоръки. По този начин плащаме по-високите цени на голямата фармацевтика. Това е в най-добрия интерес на Big Pharma.

Тези групи биха предпочели пациентите им да умрат в очакване на достъп до достъпни лекарства, отколкото да рискуват гнева на Eli Lilly? Не позволявайте имената на тези „здравни групи“ да ви заблудят. Те не се грижат за най-добрите интереси на своите членове.

източници: