Zdravotní skupiny vyzývají FDA, aby po nedostatku léků GLP-1 jednala podle složených předpisů

Zdravotní skupiny vyzývají FDA, aby po nedostatku léků GLP-1 jednala podle složených předpisů

Obesity Action Coalition (OAC) a Obesity Society (TOS) dnes zaslaly dopis americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) spolu s více než 20 předními organizacemi a poskytovateli v celém kontinuu zdravotní péče, aby vyzvaly agenturu k prosazení federálních předpisů po nedávném usnesení o nedostatku léků GLP-1. Signatáři jsou: Alliance for Women's Health & Prevention, Association of Black Cardiologists, National Hispanic Medical Association a National Consumers League.

Dopis následuje po nedávných oznámeních FDA, že tirzepatid Eli Lilly, prodávaný jako zepund pro hubnutí, a semaglutid Novo Nordisk, prodávaný jako Ozempic pro diabetes a hubnutí, již nejsou závadné. Federální soud v Texasu navíc nedávno zamítl předběžné opatření blokující rozhodnutí FDA o tirzepatidu – podtrhující Converterovo „zastavení“ všech napodobenin.

Po nedávném vyřešení nedostatků GLP-1 vítáme oznámení FDA z minulého týdne o sloučeninách GLP-1, které naznačuje, že outsourcingová zařízení vytvářející verze Tirzepatidu mají do 19. března zahájit provoz. Lékárny musí přestat dodávat semaglutid do 22. dubna, zatímco větší outsourcingová zařízení mají čas do 22. května nebo do podání okresního soudu s žádostí o vydání soudního příkazu ve věci okresního soudu – bude mít přednost, co nastane dříve.

Dopis také uznává, že americké předpisy dovolují některým lékárnám produkovat verze značkových léků za omezených okolností, včetně nedostatku nebo podle potřeby pro uspokojení individuálních potřeb konkrétního pacienta. Nicméně pokračující masová produkce sloučeniny GLP-1 podkopává regulační rámec na ochranu pacientů před potenciálními riziky spojenými s neschválenými a neregulovanými lékovými formulacemi.

K vyřešení tohoto problému signatáři vyzývají FDA, aby přijal následující opatření:

1. Uplatňovat stávající předpisy: Zajistěte, aby lékárny na výrobu směsí vyhovovaly federálním předpisům zastavením výroby léků GLP-1 po vyřešení nedostatku.

2. Monitorování dodržování: Vynucujte monitorování dodržování a vynucovací opatření během a po udělení, abyste zabránili neoprávněnému smíchání těchto léků.

3. Vzdělávejte zúčastněné strany: Poskytněte poskytovatelům zdravotní péče, lékárníkům a pacientům jasné pokyny ohledně přechodu na léky schválené FDA a důležitosti získávání léčby prostřednictvím vhodných kanálů.

4. Uplatňovat stávající pravidla proti zavádějícím informacím: Zajistěte, aby společnosti, které propagují zavádějící informace o složených proudech podle GLP-1, nesly odpovědnost podle stávajícího regulačního úřadu FDA.

GLP-1 léky mají transformační dopad na prostor obezity. Vzhledem k tomu, že se tyto léky stávají stále populárnějšími, jsou na státní a federální úrovni kriticky zapotřebí regulační opatření a vymáhání, aby bylo zajištěno, že pacienti budou mít přístup k bezpečným léčebným postupům schváleným FDA. “

Joseph Nadglowski, prezident a generální ředitel Obesity Action Coalition

„S vyřešením nedostatku GLP-1 čelí FDA kritickému bodu při zachování svého závazku k bezpečnosti pacientů,“ řekl Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, generální ředitel TOS. "Naše poselství je jednoduché - FDA, je čas podniknout rozhodné kroky nyní tím, že prosadíme stávající regulační rámec pro skládání."

Dopis byl podepsán následujícími organizacemi a lékaři:

• Cílová aliance

• Aliance pro zdraví žen a prevenci

• Asociace černých kardiologů

• Nadace pro zdraví kostí a osteoporózu

• Chronická péče Policy Alliance

• Barva gastrointestinálních onemocnění

• Koalice pro podporu pacientů s diabetem

• Global Liver Institute

• Zdravé ženy

• Opravené srdce

• Zdravotní ústav menšin

• Národní aliance pro ošetřovatelství

• Národní asociace černých sester

• Národní spotřebitelská liga

• National Hispanic Health Foundation

• Národní hispánská lékařská asociace

• Akční koalice proti obezitě

• Společnost pro obezitu

• ženské srdce

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Md

• Spence Nadolsky, MUDr

Tirzepatid beru rok bez problémů. Není důvod nevzít posílenou verzi. Myslím, že za těmito skupinami stojí Big Pharms a platí jim za zveřejnění těchto doporučení. Tímto způsobem platíme vyšší ceny velkých lékáren. Je to v nejlepším zájmu Big Pharma.

Tyto skupiny by raději nechaly své pacienty zemřít čekáním na přístup k dostupným lékům, než aby riskovaly hněv Eli Lilly? Nenechte se zmást názvy těchto „zdravotních skupin“. Nehledí na nejlepší zájmy svých členů.

Zdroje: