Sundhedsgrupper opfordrer FDA til at handle på sammensatte regler efter GLP-1-medicinmangel

Sundhedsgrupper opfordrer FDA til at handle på sammensatte regler efter GLP-1-medicinmangel

I dag sendte Obesity Action Coalition (OAC) og Obesity Society (TOS) et brev til US Food & Drug Administration (FDA) sammen med mere end 20 førende organisationer og udbydere på tværs af sundhedsvæsenets kontinuum for at opfordre agenturet til at håndhæve føderale regler efter den nylige GLP-1-medicinsk mangelbehandling. Underskrivere inkluderer: Alliancen for kvinders sundhed og forebyggelse, Association of Black Cardiologists, National Hispanic Medical Association og National Consumers League.

Brevet følger de seneste FDA-meddelelser om, at Eli Lillys tirzepatid, markedsført som zepund til vægttab, og Novo Nordisks semaglutid, markedsført som Ozempic til diabetes og vægttab, ikke længere er defekte. Derudover afviste en føderal domstol i Texas for nylig et foreløbigt påbud, der blokerer FDA's tirzepatid-beslutning - hvilket understreger Converters "ophør" af alle copycats.

Efter den nylige løsning på GLP-1-mangel glæder vi os over sidste uges FDA-meddelelse for GLP-1-forbindelser, der indikerer, at outsourcing-faciliteter, der skaber versioner af Tirzepatide, har indtil den 19. marts til at påbegynde driften. Apoteker skal stoppe med at levere semaglutid senest den 22. april, mens større outsourcing-faciliteter har indtil den 22. maj, eller indtil byretten indgiver et verserende påbud i byretssagen - alt efter hvad der kommer først, har forrang.

Brevet anerkender også, at amerikanske regler tillader nogle sammensatte apoteker at producere versioner af mærkevaremedicin under begrænsede omstændigheder, herunder mangel eller efter behov for at opfylde individuelle behov hos en bestemt patient. Den fortsatte masseproduktionsforbindelse af GLP-1'er underminerer imidlertid de regulatoriske rammer for at beskytte patienter mod potentielle risici forbundet med ikke-godkendte og uregulerede lægemiddelformuleringer.

For at løse dette problem opfordrer underskriverne FDA til at tage følgende handlinger:

1. Håndhæv eksisterende regler: Sørg for, at sammensatte apoteker overholder føderale regler ved at ophøre med produktionen af ​​GLP-1-lægemidler, efter at manglen er løst.

2. Overvågning af overholdelse: Håndhæv overholdelsesovervågning og håndhævelsesforanstaltninger under og efter nåde for at forhindre uautoriseret sammensætning af disse medikamenter.

3. Uddan interessenter: Giv klar vejledning til sundhedsudbydere, farmaceuter og patienter om overgangen til FDA-godkendte medicin og vigtigheden af ​​at opnå behandlinger gennem passende kanaler.

4. Håndhæve eksisterende regler mod vildledende oplysninger: Sørg for, at virksomheder, der fremmer vildledende oplysninger om GLP-1-sammensatte strømme, holdes ansvarlige under FDA's eksisterende regulerende myndighed.

GLP-1-lægemidler har en transformativ indvirkning på fedmeområdet. Efterhånden som disse medikamenter bliver mere og mere populære, er regulatorisk handling og håndhævelse kritisk nødvendig på stats- og føderalt niveau for at sikre, at patienter har adgang til sikre, FDA-godkendte behandlinger. “

Joseph Nadglowski, præsident og administrerende direktør for Obesity Action Coalition

"Når GLP-1-manglen er løst, står FDA over for et kritisk tidspunkt med hensyn til at opretholde sin forpligtelse til patientsikkerhed," sagde Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, CEO for TOS. "Vores budskab er enkelt - FDA, det er på tide at tage beslutsom handling nu ved at håndhæve de eksisterende lovgivningsmæssige rammer for sammensætning."

Brevet blev underskrevet af følgende organisationer og læger:

• Mål alliance

• Alliance for kvinders sundhed og forebyggelse

• Sammenslutningen af ​​sorte kardiologer

• Bone Health & Osteoporosis Foundation

• Kronisk Plejepolitik Alliance

• Farve af gastrointestinale sygdomme

• Diabetes Patient Advocacy Coalition

• Global Liver Institute

• sunde kvinder

• Reparerede hjerter

• Minoritetssundhedsinstituttet

• National Alliance for Sygepleje

• National Black Nurses Association

• National Consumer League

• National Hispanic Health Foundation

• National Hispanic Medical Association

• Fedme Action Coalition

• Fedmeforeningen

• Kvindehjerte

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Md

• Spence Nadolsky, MD

Jeg har taget tirzepatid i et år uden problemer. Der er ingen grund til ikke at tage en styrket version. Jeg tror, ​​at Big Pharms står bag disse grupper og betaler dem for at offentliggøre disse anbefalinger. På denne måde betaler vi de højere priser på store lægemidler. Det er i Big Pharmas interesse.

Disse grupper vil hellere have, at deres patienter dør mens de venter på adgang til medicin til overkommelige priser end at risikere Eli Lillys vrede? Lad ikke navnene på disse "sundhedsgrupper" narre dig. De varetager ikke deres medlemmers bedste.

Kilder: