Ομάδες υγείας καλούν τον FDA να ενεργήσει σύμφωνα με τους σύνθετους κανονισμούς μετά την έλλειψη φαρμάκων GLP-1

Ομάδες υγείας καλούν τον FDA να ενεργήσει σύμφωνα με τους σύνθετους κανονισμούς μετά την έλλειψη φαρμάκων GLP-1

Σήμερα, η Obesity Action Coalition (OAC) και η Obesity Society (TOS) έστειλαν μια επιστολή στον Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), μαζί με περισσότερους από 20 κορυφαίους οργανισμούς και παρόχους σε όλη την υγειονομική περίθαλψη, για να καλέσουν τον οργανισμό να επιβάλει ομοσπονδιακούς κανονισμούς μετά την πρόσφατη απόφαση για την έλλειψη φαρμάκων GLP-1. Οι υπογράφοντες περιλαμβάνουν: τη Συμμαχία για την Υγεία και την Πρόληψη των Γυναικών, την Ένωση Μαύρων Καρδιολόγων, την Εθνική Ισπανική Ιατρική Ένωση και την Εθνική Ένωση Καταναλωτών.

Η επιστολή ακολουθεί πρόσφατες ανακοινώσεις του FDA ότι το tirzepatide της Eli Lilly, που διατίθεται στην αγορά ως zepund για απώλεια βάρους, και το semaglutide της Novo Nordisk, που διατίθεται στο εμπόριο ως Ozempic για διαβήτη και απώλεια βάρους, δεν είναι πλέον ελαττωματικά. Επιπλέον, ένα ομοσπονδιακό δικαστήριο στο Τέξας απέρριψε πρόσφατα μια προκαταρκτική διαταγή που μπλοκάρει την απόφαση του FDA για tirzepatide - υπογραμμίζοντας την «παύση» όλων των αντιγραφών από τον Converter.

Μετά την πρόσφατη επίλυση των ελλείψεων του GLP-1, χαιρετίζουμε την ειδοποίηση του FDA της περασμένης εβδομάδας για τις ενώσεις GLP-1 που υποδεικνύει ότι οι εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης που δημιουργούν εκδόσεις του Tirzepatide έχουν προθεσμία έως τις 19 Μαρτίου για να ξεκινήσουν τη λειτουργία τους. Τα φαρμακεία πρέπει να σταματήσουν να προμηθεύουν σεμαγλουτίδη έως τις 22 Απριλίου, ενώ οι μεγαλύτερες εγκαταστάσεις εξωτερικής ανάθεσης έχουν περιθώριο έως τις 22 Μαΐου ή μέχρι το περιφερειακό δικαστήριο να καταθέσει μια εκκρεμή διαταγή στην υπόθεση του περιφερειακού δικαστηρίου - όποιο από τα δύο προηγηθεί θα έχει προτεραιότητα.

Η επιστολή αναγνωρίζει επίσης ότι οι κανονισμοί των Η.Π.Α. επιτρέπουν σε ορισμένα φαρμακεία να παράγουν εκδόσεις επώνυμων φαρμάκων σε περιορισμένες περιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένων των ελλείψεων ή όπως απαιτείται για την κάλυψη των ατομικών αναγκών ενός συγκεκριμένου ασθενούς. Ωστόσο, η συνεχιζόμενη ένωση μαζικής παραγωγής GLP-1 υπονομεύει το ρυθμιστικό πλαίσιο για την προστασία των ασθενών από πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με μη εγκεκριμένα και μη ρυθμιζόμενα σκευάσματα φαρμάκων.

Για την αντιμετώπιση αυτού του ζητήματος, οι υπογράφοντες καλούν τον FDA να λάβει τις ακόλουθες ενέργειες:

1. Επιβολή υφιστάμενων κανονισμών: Βεβαιωθείτε ότι τα φαρμακεία σύνθεσης συμμορφώνονται με τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς διακόπτοντας την παραγωγή φαρμάκων GLP-1 μετά την επίλυση της ανεπάρκειας.

2. Παρακολούθηση τήρησης: Επιβάλλετε την παρακολούθηση της τήρησης και τα μέτρα επιβολής κατά τη διάρκεια και μετά τη χάρη για να αποτρέψετε τη μη εξουσιοδοτημένη σύνθεση αυτών των φαρμάκων.

3. Εκπαιδεύστε τους ενδιαφερόμενους: Παρέχετε σαφείς οδηγίες στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τους φαρμακοποιούς και τους ασθενείς σχετικά με τη μετάβαση σε φάρμακα εγκεκριμένα από την FDA και τη σημασία της λήψης θεραπειών μέσω των κατάλληλων καναλιών.

4. Επιβολή υφιστάμενων κανόνων κατά των παραπλανητικών πληροφοριών: Βεβαιωθείτε ότι οι εταιρείες που προωθούν παραπλανητικές πληροφορίες σχετικά με τα σύνθετα ρεύματα GLP-1 λογοδοτούν υπό την υπάρχουσα ρυθμιστική αρχή του FDA.

Τα φάρμακα GLP-1 έχουν μεταμορφωτικό αντίκτυπο στον χώρο της παχυσαρκίας. Καθώς αυτά τα φάρμακα γίνονται όλο και πιο δημοφιλή, απαιτούνται κρίσιμα ρυθμιστικά μέτρα και επιβολή σε πολιτειακό και ομοσπονδιακό επίπεδο για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς έχουν πρόσβαση σε ασφαλείς, εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες. "

Joseph Nadglowski, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Obesity Action Coalition

«Με την επίλυση της ανεπάρκειας GLP-1, ο FDA αντιμετωπίζει μια κρίσιμη συγκυρία για τη διατήρηση της δέσμευσής του για την ασφάλεια των ασθενών», δήλωσε ο Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, Διευθύνων Σύμβουλος της TOS. «Το μήνυμά μας είναι απλό – η FDA, είναι καιρός να αναλάβουμε αποφασιστική δράση τώρα, επιβάλλοντας το υπάρχον κανονιστικό πλαίσιο για τη σύνθεση».

Την επιστολή υπέγραψαν οι παρακάτω οργανισμοί και γιατροί:

• Συμμαχία στόχος

• Συμμαχία για την Υγεία και την Πρόληψη των Γυναικών

• Σύλλογος Μαύρων Καρδιολόγων

• Ίδρυμα για την υγεία και την οστεοπόρωση των οστών

• Chronic Care Policy Alliance

• Χρώμα γαστρεντερικών παθήσεων

• Συνασπισμός Υποστήριξης Ασθενών Διαβήτη

• Παγκόσμιο Ινστιτούτο Ήπατος

• Υγιείς Γυναίκες

• Επισκευασμένες καρδιές

• Μειονοτικό Ινστιτούτο Υγείας

• Εθνική Συμμαχία για τη Νοσηλευτική

• Εθνική Ένωση Μαύρων Νοσηλευτών

• National Consumers League

• Εθνικό Ίδρυμα Ισπανικής Υγείας

• Εθνική Ισπανική Ιατρική Ένωση

• Συνασπισμός Δράσης για την Παχυσαρκία

• The Obesity Society

• Γυναικεία καρδιά

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Md

• Spence Nadolsky, MD

Έχω πάρει tirzepatide εδώ και ένα χρόνο χωρίς κανένα πρόβλημα. Δεν υπάρχει λόγος να μην πάρετε μια ενισχυμένη έκδοση. Νομίζω ότι οι Big Pharms βρίσκονται πίσω από αυτές τις ομάδες και τις πληρώνουν για να δημοσιεύσουν αυτές τις συστάσεις. Με αυτόν τον τρόπο πληρώνουμε τις υψηλότερες τιμές των μεγάλων φαρμάκων. Είναι προς το συμφέρον της Big Pharma.

Αυτές οι ομάδες θα προτιμούσαν να πεθάνουν οι ασθενείς τους περιμένοντας πρόσβαση σε οικονομικά προσιτά φάρμακα παρά να διακινδυνεύσουν την οργή της Eli Lilly; Μην αφήσετε τα ονόματα αυτών των «ομάδων υγείας» να σας ξεγελάσουν. Δεν προσέχουν τα συμφέροντα των μελών τους.

Πηγές: