Grupos de salud piden a la FDA que actúe sobre las regulaciones compuestas después de la escasez del fármaco GLP-1

Grupos de salud piden a la FDA que actúe sobre las regulaciones compuestas después de la escasez del fármaco GLP-1

Hoy, la Coalición de Acción contra la Obesidad (OAC) y la Sociedad de Obesidad (TOS) enviaron una carta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), junto con más de 20 organizaciones y proveedores líderes en todo el espectro de atención médica, para pedir a la agencia que haga cumplir las regulaciones federales luego de la reciente resolución sobre la escasez del medicamento GLP-1. Los firmantes incluyen: La Alianza para la Salud y la Prevención de la Mujer, la Asociación de Cardiólogos Negros, la Asociación Médica Nacional Hispana y la Liga Nacional de Consumidores.

La carta llega tras los recientes anuncios de la FDA de que la tirzepatida de Eli Lilly, comercializada como zepund para bajar de peso, y la semaglutida de Novo Nordisk, comercializada como Ozempic para la diabetes y la pérdida de peso, ya no son defectuosas. Además, un tribunal federal de Texas rechazó recientemente una orden judicial preliminar que bloqueaba la decisión de la FDA sobre tirzepatida, lo que subraya el "cese" por parte de Converter de todos los imitadores.

Tras la reciente resolución de la escasez de GLP-1, acogemos con satisfacción el aviso de la FDA de la semana pasada sobre los compuestos de GLP-1 que indica que las instalaciones de subcontratación que crean versiones de Tirzepatide tienen hasta el 19 de marzo para comenzar a operar. Las farmacias deben dejar de suministrar semaglutida antes del 22 de abril, mientras que las instalaciones de subcontratación más grandes tienen hasta el 22 de mayo, o hasta que el tribunal de distrito presente una orden judicial pendiente en el caso del tribunal de distrito; lo que ocurra primero tendrá prioridad.

La carta también reconoce que las regulaciones estadounidenses permiten que algunas farmacias de compuestos produzcan versiones de medicamentos de marca en circunstancias limitadas, incluida la escasez o según sea necesario para satisfacer las necesidades individuales de un paciente en particular. Sin embargo, la continua producción en masa del compuesto GLP-1 socava el marco regulatorio para proteger a los pacientes de los riesgos potenciales asociados con formulaciones de medicamentos no aprobados y no regulados.

Para abordar esta cuestión, los firmantes piden a la FDA que tome las siguientes medidas:

1. Hacer cumplir las regulaciones existentes: garantizar que las farmacias de compuestos cumplan con las regulaciones federales al cesar la producción de medicamentos GLP-1 después de que se resuelva la deficiencia.

2. Monitoreo de la adherencia: hacer cumplir las medidas de control y cumplimiento de la adherencia durante y después del período de gracia para evitar la combinación no autorizada de estos medicamentos.

3. Educar a las partes interesadas: brindar orientación clara a los proveedores de atención médica, farmacéuticos y pacientes sobre la transición a medicamentos aprobados por la FDA y la importancia de obtener tratamientos a través de los canales adecuados.

4. Hacer cumplir las reglas existentes contra la información engañosa: garantizar que las empresas que promueven información engañosa sobre las corrientes compuestas de GLP-1 sean responsables ante la autoridad regulatoria existente de la FDA.

Los fármacos GLP-1 están teniendo un impacto transformador en el ámbito de la obesidad. A medida que estos medicamentos se vuelven cada vez más populares, se necesitan de manera crítica medidas regulatorias y su cumplimiento a nivel estatal y federal para garantizar que los pacientes tengan acceso a tratamientos seguros aprobados por la FDA. “

Joseph Nadglowski, presidente y director ejecutivo de la Coalición de Acción contra la Obesidad

"Una vez resuelta la deficiencia de GLP-1, la FDA se enfrenta a una coyuntura crítica a la hora de mantener su compromiso con la seguridad del paciente", afirmó Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, director ejecutivo de TOS. "Nuestro mensaje es simple: FDA, es hora de tomar medidas decisivas ahora haciendo cumplir el marco regulatorio existente para los compuestos".

La carta fue firmada por las siguientes organizaciones y médicos:

• Alianza objetivo

• Alianza para la salud y la prevención de la mujer

• Asociación de cardiólogos negros

• Fundación para la salud ósea y la osteoporosis

• Alianza de políticas de atención crónica

• Color de las enfermedades gastrointestinales.

• Coalición de defensa del paciente diabético

• Instituto Global del Hígado

• Mujeres sanas

• corazones reparados

• Instituto de salud de minorías

• Alianza Nacional de Enfermería

• Asociación Nacional de Enfermeras Negras

• Liga Nacional de Consumidores

• Fundación Nacional de Salud Hispana

• Asociación Médica Nacional Hispana

• Coalición de acción contra la obesidad

• La sociedad de la obesidad

• corazón de mujer

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Dra.

• Spence Nadolsky, MD

Llevo un año tomando tirzepatida sin ningún problema. No hay motivo para no tomar una versión reforzada. Creo que las grandes farmacéuticas están detrás de estos grupos y les pagan para que publiquen estas recomendaciones. De esta manera pagamos los precios más altos de las grandes farmacéuticas. Es lo mejor para las grandes farmacéuticas.

¿Estos grupos preferirían que sus pacientes murieran esperando tener acceso a medicamentos asequibles antes que arriesgarse a la ira de Eli Lilly? No se deje engañar por los nombres de estos “grupos de salud”. No velan por los mejores intereses de sus miembros.

Fuentes: