Tervishoiurühmad kutsuvad FDA-d üles järgima liiteeskirju pärast GLP-1 ravimite puudust

Tervishoiurühmad kutsuvad FDA-d üles järgima liiteeskirju pärast GLP-1 ravimite puudust

Täna saatsid Obesity Action Coalition (OAC) ja Obesity Society (TOS) USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) koos enam kui 20 juhtivale organisatsioonile ja teenuseosutajale kogu tervishoiuvaldkonnas kirja, et kutsuda agentuuri üles jõustama föderaalseid eeskirju pärast hiljutist GLP-1 ravimipuuduse resolutsiooni. Allakirjutanud on: Naiste tervise ja ennetamise liit, mustanahaliste kardioloogide ühendus, riiklik hispaanlaste meditsiiniliit ja riiklik tarbijaliiga.

Kiri järgneb hiljutistele FDA teadaannetele, et Eli Lilly tirtsepatiid, mida turustatakse kehakaalu langetamiseks mõeldud tsepundina, ja Novo Nordiski semaglutiid, mida turustatakse diabeedi ja kaalulangetamise jaoks Ozempic nime all, ei ole enam defektsed. Lisaks lükkas Texase föderaalkohus hiljuti tagasi esialgse ettekirjutuse, mis blokeeris FDA tirtsepatiidiotsuse, rõhutades Converteri kõigi kopeerijate "lõpetamist".

Pärast GLP-1 puuduse hiljutist lahendamist tervitame FDA eelmise nädala teatist GLP-1 ühendite kohta, mis näitab, et Tirzepatide versioone loovate allhangete rajatiste tegevust on aega kuni 19. märtsini. Apteegid peavad lõpetama semaglutiidi tarnimise 22. aprilliks, samas kui suurematel allhankeettevõtetel on aega kuni 22. maini või kuni ringkonnakohtu menetluses ettekirjutuse esitamiseni ringkonnakohtus – ülimuslik on see, kumb saabub varem.

Kirjas tunnistatakse ka seda, et USA eeskirjad lubavad mõnel kombineeritud apteekil toota kaubamärgiga ravimite versioone piiratud asjaoludel, sealhulgas puuduse korral või vajaduse korral konkreetse patsiendi individuaalsete vajaduste rahuldamiseks. GLP-1-de jätkuv masstootmine õõnestab aga regulatiivset raamistikku, et kaitsta patsiente heakskiitmata ja reguleerimata ravimkoostistega seotud võimalike riskide eest.

Selle probleemi lahendamiseks kutsuvad allakirjutanud FDA-d üles võtma järgmisi meetmeid:

1. Jõustage kehtivad eeskirjad: tagage, et segamisapteegid järgiksid föderaalseid eeskirju, lõpetades pärast puuduse kõrvaldamist GLP-1 ravimite tootmise.

2. Järelevalve jälgimine: rakendage järgimise jälgimist ja jõustamismeetmeid ajapikenduse ajal ja pärast seda, et vältida nende ravimite lubamatut segamist.

3. Harida sidusrühmi: andke tervishoiuteenuste osutajatele, apteekritele ja patsientidele selgeid juhiseid ülemineku kohta FDA heakskiidetud ravimitele ja selle kohta, kui tähtis on ravi saada sobivate kanalite kaudu.

4. Kehtivate eksitava teabe vastu võitlemise reeglite jõustamine: tagage, et ettevõtted, kes reklaamivad eksitavat teavet GLP-1 liitvoolude kohta, oleksid FDA olemasoleva reguleeriva asutuse alusel vastutavad.

GLP-1 ravimitel on rasvumisruumile transformatiivne mõju. Kuna need ravimid muutuvad üha populaarsemaks, on osariigi ja föderaalsel tasandil kriitilise tähtsusega reguleerivad meetmed ja jõustamine, et tagada patsientidele juurdepääs ohututele FDA heakskiidetud ravidele. “

Joseph Nadglowski, Obesity Action Coalition president ja tegevjuht

"Kui GLP-1 puudus on lahendatud, seisab FDA silmitsi kriitilise olukorraga, et säilitada oma pühendumus patsiendi ohutusele," ütles Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, TOS-i tegevjuht. "Meie sõnum on lihtne – FDA, on aeg võtta otsustavaid meetmeid kohe, jõustades olemasolevat reguleerivat raamistikku segamise jaoks."

Kirjale kirjutasid alla järgmised organisatsioonid ja arstid:

• Sihtliit

• Naiste tervise ja ennetamise liit

• Mustade Kardioloogide Ühing

• Luude tervise ja osteoporoosi sihtasutus

• Kroonilise hoolduse poliitika liit

• Seedetrakti haiguste värvus

• Diabeedipatsientide kaitsmise koalitsioon

• Ülemaailmne Maksainstituut

• Terved naised

• Südamed parandatud

• Vähemusrahvuste Terviseinstituut

• Riiklik õdede liit

• Riiklik mustade õdede ühendus

• Rahvuslik tarbijaliiga

• Riiklik hispaanlaste tervisefond

• Riiklik Hispanic Medical Association

• Rasvumise aktsiooni koalitsioon

• Rasvumise Ühing

• Naiste süda

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, md

• Spence Nadolsky, MD

Olen tirtsepatiidi võtnud aasta aega ilma probleemideta. Pole põhjust mitte võtta tugevdatud versiooni. Ma arvan, et Big Pharms on nende rühmade taga ja maksab neile nende soovituste avaldamise eest. Nii maksame suurte ravimite kõrgemaid hindu. See on Big Pharma huvides.

Need rühmad eelistaksid pigem surra oma patsiendid, kes ootavad juurdepääsu taskukohastele ravimitele, kui riskivad Eli Lilly vihaga? Ärge laske nende "terviserühmade" nimedel end petta. Nad ei hoolitse oma liikmete parimate huvide eest.

Allikad: