Terveysryhmät vaativat FDA:ta toimimaan yhdistelmämääräysten mukaisesti GLP-1-lääkepulan jälkeen

Terveysryhmät vaativat FDA:ta toimimaan yhdistelmämääräysten mukaisesti GLP-1-lääkepulan jälkeen

Obesity Action Coalition (OAC) ja Obesity Society (TOS) lähettivät tänään kirjeen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviranomaiselle (FDA) sekä yli 20 johtavalle organisaatiolle ja palveluntarjoajalle kaikkialla terveydenhuollon jatkumossa, joissa kehotettiin virastoa panemaan täytäntöön liittovaltion määräykset äskettäisen GLP-1-lääkepulapäätöksen jälkeen. Allekirjoittajia ovat: Alliance for Women's Health & Prevention, Association of Black Cardiologists, National Hispanic Medical Association ja National Consumers League.

Kirje seuraa viimeaikaisia ​​FDA:n ilmoituksia, joiden mukaan Eli Lillyn tirtsepatidi, jota markkinoidaan zepundina painonpudotukseen, ja Novo Nordiskin semaglutidi, jota markkinoidaan Ozempic-nimellä diabetekseen ja painonpudotukseen, eivät ole enää viallisia. Lisäksi Texasin liittovaltion tuomioistuin hylkäsi äskettäin alustavan kiellon, joka esti FDA:n tirzepatidipäätöksen - korostaen Converterin "lopettamista" kaikista kopioista.

GLP-1-puutteiden äskettäisen ratkaisun jälkeen olemme tyytyväisiä FDA:n viime viikon GLP-1-yhdisteitä koskevaan ilmoitukseen, jonka mukaan Tirzepatide-versioita luovien ulkoistuslaitosten toiminta on aloitettava maaliskuun 19. päivään asti. Apteekkien on lopetettava semaglutidin toimittaminen 22. huhtikuuta mennessä, kun taas suuremmilla ulkoistamislaitoksilla on aikaa 22. toukokuuta asti tai kunnes käräjäoikeus hakee vireillä olevaa kieltopäätöstä käräjäoikeuden asiassa - kumpi tulee ensin, on etusijalla.

Kirjeessä tunnustetaan myös, että Yhdysvaltain säädökset sallivat joidenkin yhdistelmien apteekkien tuottaa versioita tuotenimilääkkeistä rajoitetuissa olosuhteissa, mukaan lukien pula tai tarpeen mukaan tietyn potilaan yksilöllisten tarpeiden täyttämiseksi. Jatkuva GLP-1-yhdisteiden massatuotanto heikentää kuitenkin sääntelykehystä potilaiden suojelemiseksi mahdollisilta riskeiltä, ​​jotka liittyvät hyväksymättömiin ja sääntelemättömiin lääkevalmisteisiin.

Tämän ongelman ratkaisemiseksi allekirjoittajat kehottavat FDA:ta ryhtymään seuraaviin toimiin:

1. Voimassa olevien määräysten noudattaminen: Varmista, että seosapteekit noudattavat liittovaltion määräyksiä lopettamalla GLP-1-lääkkeiden tuotannon puutteen korjaamisen jälkeen.

2. Lääkkeiden noudattamisen valvonta: Täytä noudattamisen valvonta- ja täytäntöönpanotoimenpiteet armon aikana ja sen jälkeen estääksesi näiden lääkkeiden luvattoman sekoittamisen.

3. Sidosryhmien kouluttaminen: Anna terveydenhuollon tarjoajille, farmaseuteille ja potilaille selkeää opastusta siirtymisestä FDA:n hyväksymiin lääkkeisiin ja siitä, kuinka tärkeää on saada hoitoja asianmukaisten kanavien kautta.

4. Huolehdi olemassa olevien sääntöjen noudattamisesta harhaanjohtavien tietojen estämiseksi: Varmista, että yritykset, jotka mainostavat harhaanjohtavaa tietoa GLP-1-yhdisteistä virroista, asetetaan vastuuseen FDA:n olemassa olevan sääntelyviranomaisen alaisuudessa.

GLP-1-lääkkeillä on muuttava vaikutus liikalihavuustilaan. Kun näistä lääkkeistä tulee yhä suositumpia, osavaltion ja liittovaltion tasolla tarvitaan ratkaisevasti sääntelytoimia ja täytäntöönpanoa sen varmistamiseksi, että potilailla on pääsy turvallisiin, FDA:n hyväksymiin hoitoihin. "

Joseph Nadglowski, Obesity Action Coalitionin presidentti ja toimitusjohtaja

"Kun GLP-1-puutos on ratkaistu, FDA:lla on edessään kriittinen vaihe säilyttääkseen sitoutumisensa potilasturvallisuuteen", sanoi Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, TOS:n toimitusjohtaja. "Viestimme on yksinkertainen – FDA, on aika ryhtyä päättäväisiin toimiin nyt panemalla täytäntöön nykyinen yhdistelyn sääntelykehys."

Kirjeen ovat allekirjoittaneet seuraavat organisaatiot ja lääkärit:

• Kohdeliitto

• Alliance for Women's Health and Prevention

• Mustien kardiologien yhdistys

• Bone Health & Osteoporoosi Foundation

• Chronic Care Policy Alliance

• Ruoansulatuskanavan sairauksien väri

• Diabetespotilaiden edunvalvontaliitto

• Global Liver Institute

• Terveet naiset

• Korjatut sydämet

• Vähemmistöjen terveysinstituutti

• Kansallinen hoitotyön liitto

• National Black Nurses Association

• Kansallinen kuluttajaliitto

• National Hispanic Health Foundation

• National Hispanic Medical Association

• Liikalihavuus Action Coalition

• Lihavuusyhdistys

• Naisten sydän

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Md

• Spence Nadolsky, MD

Olen käyttänyt tirzepatidia vuoden ilman ongelmia. Ei ole mitään syytä olla ottamatta vahvistettua versiota. Luulen, että Big Pharms ovat näiden ryhmien takana ja maksavat heille näiden suositusten julkaisemisesta. Näin maksamme isojen lääkkeiden korkeammat hinnat. Se on Big Pharman etujen mukaista.

Nämä ryhmät haluaisivat mieluummin potilaiden kuolla odottaessaan kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuutta kuin uhata Eli Lillyn viha? Älä anna näiden "terveysryhmien" nimien hämätä itseäsi. He eivät katso jäsentensä etua.

Lähteet: