Les groupes de santé appellent la FDA à agir sur les réglementations composites après la pénurie de médicaments GLP-1

Les groupes de santé appellent la FDA à agir sur les réglementations composites après la pénurie de médicaments GLP-1

Aujourd'hui, l'Obesity Action Coalition (OAC) et l'Obesity Society (TOS) ont envoyé une lettre à la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis, ainsi qu'à plus de 20 organisations et prestataires de premier plan dans le continuum des soins de santé, pour appeler l'agence à appliquer les réglementations fédérales suite à la récente résolution de la pénurie de médicaments GLP-1. Les signataires comprennent : l'Alliance pour la santé et la prévention des femmes, l'Association des cardiologues noirs, la National Hispanic Medical Association et la National Consumers League.

La lettre fait suite aux récentes annonces de la FDA selon lesquelles le tirzépatide d'Eli Lilly, commercialisé sous le nom de Zepund pour la perte de poids, et le sémaglutide de Novo Nordisk, commercialisé sous le nom d'Ozempic pour le diabète et la perte de poids, ne sont plus défectueux. De plus, un tribunal fédéral du Texas a récemment rejeté une injonction préliminaire bloquant la décision tirzepatide de la FDA – soulignant la « cessation » par Converter de tous les imitateurs.

Suite à la récente résolution des pénuries de GLP-1, nous saluons l'avis de la FDA de la semaine dernière concernant les composés GLP-1, indiquant que les installations d'externalisation créant des versions du Tirzepatide ont jusqu'au 19 mars pour commencer leurs opérations. Les pharmacies doivent cesser de fournir du sémaglutide d'ici le 22 avril, tandis que les établissements de sous-traitance plus importants ont jusqu'au 22 mai, ou jusqu'à ce que le tribunal de district dépose une demande d'injonction dans l'affaire du tribunal de district - la première éventualité prévaudra.

La lettre reconnaît également que la réglementation américaine autorise certaines pharmacies de préparation pharmaceutique à produire des versions de médicaments de marque dans des circonstances limitées, y compris en cas de pénurie ou si nécessaire pour répondre aux besoins individuels d'un patient particulier. Cependant, la production continue de masse de GLP-1 sape le cadre réglementaire visant à protéger les patients contre les risques potentiels associés aux formulations médicamenteuses non approuvées et non réglementées.

Pour résoudre ce problème, les signataires appellent la FDA à prendre les mesures suivantes :

1. Appliquer les réglementations existantes : veiller à ce que les pharmacies de préparation se conforment aux réglementations fédérales en cessant la production de médicaments GLP-1 une fois la carence résolue.

2. Surveillance de l'observance : appliquer des mesures de surveillance et d'application de l'observance pendant et après la grâce pour empêcher la préparation non autorisée de ces médicaments.

3. Éduquer les parties prenantes : fournir des conseils clairs aux prestataires de soins de santé, aux pharmaciens et aux patients sur la transition vers des médicaments approuvés par la FDA et sur l'importance d'obtenir des traitements par les canaux appropriés.

4. Appliquer les règles existantes contre les informations trompeuses : veiller à ce que les entreprises qui promeuvent des informations trompeuses sur les courants composés du GLP-1 soient tenues pour responsables en vertu de l'autorité de réglementation existante de la FDA.

Les médicaments GLP-1 ont un impact transformateur sur le domaine de l’obésité. Alors que ces médicaments deviennent de plus en plus populaires, des mesures réglementaires et leur application sont absolument nécessaires aux niveaux étatique et fédéral pour garantir que les patients ont accès à des traitements sûrs et approuvés par la FDA. "

Joseph Nadglowski, président-directeur général de l'Obesity Action Coalition

« Une fois le déficit en GLP-1 résolu, la FDA est confrontée à un moment critique pour maintenir son engagement en faveur de la sécurité des patients », a déclaré Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, PDG de TOS. « Notre message est simple : FDA, il est temps de prendre des mesures décisives dès maintenant en appliquant le cadre réglementaire existant pour les préparations composées. »

La lettre a été signée par les organisations et médecins suivants :

• Alliance cible

• Alliance pour la santé et la prévention des femmes

• Association des cardiologues noirs

• Fondation pour la santé osseuse et l'ostéoporose

• Alliance pour les politiques de soins chroniques

• Couleur des maladies gastro-intestinales

• Coalition de défense des droits des patients diabétiques

• Institut mondial du foie

• Femmes en bonne santé

• Coeurs réparés

• Institut de santé des minorités

• Alliance nationale pour les soins infirmiers

• Association nationale des infirmières noires

• Ligue nationale des consommateurs

• Fondation nationale hispanique de la santé

• Association médicale nationale hispanique

• Coalition d'action contre l'obésité

• La Société de l'Obésité

• Coeur de femme

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, MD

• Spence Nadolsky, MD

Je prends du tirzépatide depuis un an sans aucun problème. Il n’y a aucune raison de ne pas prendre une version renforcée. Je pense que les Big Pharms sont derrière ces groupes et les paient pour publier ces recommandations. De cette façon, nous payons les prix plus élevés des grandes sociétés pharmaceutiques. C’est dans le meilleur intérêt des grandes sociétés pharmaceutiques.

Ces groupes préfèrent-ils voir leurs patients mourir en attendant d’avoir accès à des médicaments abordables plutôt que de risquer la colère d’Eli Lilly ? Ne vous laissez pas tromper par les noms de ces « groupes de santé ». Ils ne veillent pas aux meilleurs intérêts de leurs membres.

Sources :