Zdravstvene skupine pozivaju FDA da djeluje u skladu s složenim propisima nakon nestašice GLP-1 lijekova

Zdravstvene skupine pozivaju FDA da djeluje u skladu s složenim propisima nakon nestašice GLP-1 lijekova

Danas su Obesity Action Coalition (OAC) i Obesity Society (TOS) poslali pismo američkoj Upravi za hranu i lijekove (FDA), zajedno s više od 20 vodećih organizacija i pružatelja zdravstvenih usluga, kako bi pozvali agenciju da provede savezne propise nakon nedavne rezolucije o nestašici lijekova GLP-1. Među potpisnicima su: Savez za žensko zdravlje i prevenciju, Udruga crnih kardiologa, Nacionalna hispanomedicinska udruga i Nacionalna liga potrošača.

Pismo slijedi nakon nedavnih najava FDA da Eli Lillyjev tirzepatide, koji se prodaje kao zepund za mršavljenje, i Novo Nordiskov semaglutid, koji se prodaje kao Ozempic za dijabetes i mršavljenje, više nisu neispravni. Osim toga, savezni sud u Teksasu nedavno je odbacio preliminarnu zabranu kojom se blokira odluka FDA-e o tirzepatidu - naglašavajući Converterov "prestanak" svih kopija.

Nakon nedavnog rješavanja problema s nedostatkom GLP-1, pozdravljamo prošlotjednu obavijest FDA-e za spojeve GLP-1 koja ukazuje da vanjski objekti koji stvaraju verzije Tirzepatida imaju rok do 19. ožujka za početak rada. Ljekarne moraju prestati isporučivati ​​semaglutid do 22. travnja, dok veći outsourcing objekti imaju rok do 22. svibnja ili dok okružni sud ne podnese zahtjev za neriješenu zabranu u slučaju okružnog suda - što god nastupi prije, to će imati prednost.

Pismo također potvrđuje da propisi SAD-a dopuštaju nekim ljekarnama za proizvodnju lijekova da proizvode verzije lijekova pod markom u ograničenim okolnostima, uključujući nestašice ili prema potrebi za zadovoljavanje individualnih potreba određenog pacijenta. Međutim, stalna masovna proizvodnja spojeva GLP-1 potkopava regulatorni okvir za zaštitu pacijenata od potencijalnih rizika povezanih s neodobrenim i nereguliranim formulacijama lijekova.

Kako bi riješili ovaj problem, potpisnici pozivaju FDA da poduzme sljedeće radnje:

1. Provedba postojećih propisa: Osigurajte da ljekarne koje proizvode lijekove budu u skladu sa saveznim propisima prestankom proizvodnje GLP-1 lijekova nakon što se nedostatak riješi.

2. Praćenje pridržavanja: Provedite nadzor pridržavanja i provedbene mjere tijekom i nakon odgode kako biste spriječili neovlašteno miješanje ovih lijekova.

3. Educirajte dionike: pružite jasne smjernice pružateljima zdravstvenih usluga, ljekarnicima i pacijentima o prijelazu na lijekove koje je odobrila FDA i važnosti dobivanja liječenja putem odgovarajućih kanala.

4. Provedba postojećih pravila protiv pogrešnih informacija: Osigurajte da tvrtke koje promiču pogrešne informacije o GLP-1 složenim strujama budu smatrane odgovornima prema postojećim regulatornim tijelima FDA-e.

GLP-1 lijekovi imaju transformativni učinak na prostor pretilosti. Kako ovi lijekovi postaju sve popularniji, regulatorne mjere i provedba kritično su potrebni na državnoj i federalnoj razini kako bi se osiguralo da pacijenti imaju pristup sigurnim tretmanima koje je odobrila FDA. “

Joseph Nadglowski, predsjednik i izvršni direktor Obesity Action Coalition

"S riješenim nedostatkom GLP-1, FDA se suočava s kritičnom točkom u održavanju svoje predanosti sigurnosti pacijenata", rekao je dr. Anthony Comuzzie, FTOS, izvršni direktor TOS-a. "Naša poruka je jednostavna - FDA, vrijeme je da sada poduzmemo odlučnu akciju provođenjem postojećeg regulatornog okvira za spojeve."

Pismo su potpisale sljedeće organizacije i liječnici:

• Ciljani savez

• Savez za žensko zdravlje i prevenciju

• Udruga crnih kardiologa

• Zaklada za zdravlje kostiju i osteoporozu

• Chronic Care Policy Alliance

• Boja gastrointestinalnih bolesti

• Koalicija za zagovaranje pacijenata s dijabetesom

• Globalni institut za jetru

• Zdrave žene

• Popravljena srca

• Zavod za zdravstvo manjina

• Nacionalni savez za sestrinstvo

• Nacionalna udruga crnih medicinskih sestara

• Nacionalna liga potrošača

• Nacionalna hispanoamerička zdravstvena zaklada

• Nacionalna hispanomedicinska udruga

• Koalicija za borbu protiv pretilosti

• Društvo za pretilost

• Žensko srce

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, med

• Spence Nadolsky, dr. med

Uzimam tirzepatid godinu dana bez ikakvih problema. Nema razloga da ne uzmete pojačanu verziju. Mislim da Big Pharms stoji iza ovih skupina i plaća ih da objave ove preporuke. Na ovaj način plaćamo više cijene velikih farmacija. To je u najboljem interesu Big Pharme.

Te bi skupine radije željele da njihovi pacijenti umru čekajući pristup pristupačnim lijekovima nego riskirale gnjev Eli Lilly? Ne dopustite da vas nazivi ovih "zdravstvenih skupina" zavaraju. Ne brinu se za najbolje interese svojih članova.

Izvori: