Az egészségügyi csoportok felszólítják az FDA-t, hogy tegyen lépéseket az összetett szabályozások szerint a GLP-1 gyógyszerhiány után

Az egészségügyi csoportok felszólítják az FDA-t, hogy tegyen lépéseket az összetett szabályozások szerint a GLP-1 gyógyszerhiány után

A mai napon az Obesity Action Coalition (OAC) és az Obesity Society (TOS) levelet küldött az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA), valamint az egészségügyi kontinuum több mint 20 vezető szervezetének és szolgáltatójának, hogy felszólítsák az ügynökséget a szövetségi szabályozások betartatására a GLP-1 gyógyszerhiányról szóló legutóbbi határozatot követően. Az aláírók a következők: A Szövetség a Nők Egészségéért és Megelőzéséért, a Fekete Kardiológusok Szövetsége, a National Hispanic Medical Association és a National Consumers League.

A levél az FDA közelmúltbeli bejelentéseit követi, amelyek szerint az Eli Lilly-féle tirzepatid, amelyet zepund néven fogyókúráznak, és a Novo Nordisk szemaglutidja, amelyet Ozempic néven forgalmaznak cukorbetegségre és fogyásra, már nem hibás. Ezenkívül egy texasi szövetségi bíróság a közelmúltban elutasított egy előzetes intézkedést, amely megakadályozta az FDA tirzepatid-határozatát – hangsúlyozva, hogy a Converter „leállítja” az összes másolót.

A GLP-1 hiányának közelmúltbeli megoldását követően üdvözöljük az FDA múlt heti, a GLP-1 vegyületekre vonatkozó közleményét, amely azt jelzi, hogy a Tirzepatide verzióit létrehozó outsourcing létesítmények március 19-ig kezdhetik meg működésüket. A gyógyszertáraknak április 22-ig kell leállítaniuk a szemaglutid szállítását, míg a nagyobb kihelyezett létesítményeknek május 22-ig, vagy addig, amíg a kerületi bíróság be nem nyújtja a járási bírósági perben folyamatban lévő végzést – amelyik előbb következik be, az élvez elsőbbséget.

A levél azt is elismeri, hogy az Egyesült Államok szabályozása lehetővé teszi egyes gyógyszertárak számára, hogy korlátozott körülmények között gyártsanak márkanevű gyógyszereket, ideértve a hiányt vagy az adott beteg egyéni szükségleteinek kielégítésére. A GLP-1-ek folyamatos tömeggyártása azonban aláássa azt a szabályozási keretet, amely megvédi a betegeket a nem jóváhagyott és szabályozatlan gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos potenciális kockázatoktól.

A probléma megoldása érdekében az aláírók felszólítják az FDA-t, hogy tegye meg a következő lépéseket:

1. A meglévő szabályozások betartatása: Gondoskodjon arról, hogy a gyógyszertárak megfeleljenek a szövetségi előírásoknak azáltal, hogy a hiány elhárítása után leállítják a GLP-1 gyógyszerek gyártását.

2. Adherencia figyelése: A türelmi időszak alatt és után hajtson végre betartást figyelő és végrehajtási intézkedéseket, hogy megakadályozza ezen gyógyszerek jogosulatlan összekeverését.

3. Az érdekelt felek oktatása: Adjon egyértelmű útmutatást az egészségügyi szolgáltatóknak, gyógyszerészeknek és betegeknek az FDA által jóváhagyott gyógyszerekre való átállásról és a megfelelő csatornákon keresztül történő kezelések fontosságáról.

4. Meglévő szabályok betartatása a félrevezető információk ellen: Gondoskodjon arról, hogy a GLP-1 kompaundáramokkal kapcsolatos félrevezető információkat hirdető vállalatok az FDA meglévő szabályozó hatósága szerint felelősségre vonjanak.

A GLP-1 gyógyszerek átalakító hatással vannak az elhízás terére. Mivel ezek a gyógyszerek egyre népszerűbbé válnak, állami és szövetségi szinten rendkívüli szabályozási intézkedésekre és végrehajtásra van szükség annak biztosítására, hogy a betegek hozzáférjenek a biztonságos, FDA által jóváhagyott kezelésekhez. "

Joseph Nadglowski, az Obesity Action Coalition elnök-vezérigazgatója

„A GLP-1 hiányosság megszüntetésével az FDA kritikus fordulópont előtt áll a betegek biztonsága iránti elkötelezettségének megőrzésében” – mondta Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, a TOS vezérigazgatója. „Üzenetünk egyszerű – az FDA, itt az ideje, hogy határozott lépéseket tegyünk a kompaundálásra vonatkozó meglévő szabályozási keretek érvényre juttatásával.”

A levelet a következő szervezetek és orvosok írták alá:

• Célszövetség

• Szövetség a Nők Egészségéért és Megelőzéséért

• Fekete Kardiológusok Szövetsége

• Bone Health & Osteoporosis Alapítvány

• Krónikus Care Policy Alliance

• A gyomor-bélrendszeri betegségek színe

• Cukorbetegek Érdekvédelmi Koalíciója

• Global Liver Institute

• Egészséges Nők

• Javított szívek

• Kisebbségi Egészségügyi Intézet

• Országos Ápolási Szövetség

• Országos Fekete Ápolók Szövetsége

• Nemzeti Fogyasztói Liga

• Országos Spanyol Egészségügyi Alapítvány

• National Hispanic Medical Association

• Obesity Action Coalition

• Az Obesity Society

• Női szív

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Md

• Spence Nadolsky, MD

Egy évig szedtem a tirzepatidot, minden probléma nélkül. Nincs ok arra, hogy ne vegyen egy megerősített verziót. Úgy gondolom, hogy a Big Pharms állnak e csoportok mögött, és fizetnek nekik azért, hogy közzétegyék ezeket az ajánlásokat. Így a nagy gyógyszertárak magasabb árait fizetjük. Ez a Big Pharma érdeke.

Ezek a csoportok szívesebben halnak meg pácienseik, akik megfizethető gyógyszerekhez jutnak, mintsem Eli Lilly haragját kockáztatják? Ne hagyja, hogy ezeknek az „egészségcsoportoknak” a neve megtévesszen. Nem ügyelnek tagjaik érdekére.

Források: