I gruppi sanitari chiedono alla FDA di agire sulle normative composite dopo la carenza di farmaci GLP-1

I gruppi sanitari chiedono alla FDA di agire sulle normative composite dopo la carenza di farmaci GLP-1

Oggi, l’Obesity Action Coalition (OAC) e l’Obesity Society (TOS) hanno inviato una lettera alla Food & Drug Administration (FDA) statunitense, insieme a più di 20 organizzazioni e fornitori leader nel settore sanitario, per invitare l’agenzia a far rispettare le normative federali a seguito della recente risoluzione sulla carenza di farmaci GLP-1. Tra i firmatari figurano: l'Alleanza per la salute e la prevenzione delle donne, l'Associazione dei cardiologi neri, l'Associazione medica ispanica nazionale e la Lega nazionale dei consumatori.

La lettera fa seguito ai recenti annunci della FDA secondo cui la tirzepatide di Eli Lilly, commercializzata come zepund per la perdita di peso, e la semaglutide di Novo Nordisk, commercializzata come Ozempic per il diabete e la perdita di peso, non sono più difettose. Inoltre, un tribunale federale del Texas ha recentemente respinto un'ingiunzione preliminare che bloccava la decisione della FDA sul tirzepatide, sottolineando la "cessazione" da parte di Converter di tutti gli imitatori.

A seguito della recente risoluzione della carenza di GLP-1, accogliamo con favore l'avviso della FDA della scorsa settimana per i composti GLP-1 che indica che le strutture di outsourcing che creano versioni di Tirzepatide hanno tempo fino al 19 marzo per iniziare le operazioni. Le farmacie devono interrompere la fornitura di semaglutide entro il 22 aprile, mentre le strutture di outsourcing più grandi hanno tempo fino al 22 maggio, o fino a quando il tribunale distrettuale non presenterà un'ingiunzione pendente nel caso del tribunale distrettuale - qualunque cosa si verifichi per prima avrà la precedenza.

La lettera riconosce inoltre che le normative statunitensi consentono ad alcune farmacie di compounding di produrre versioni di farmaci di marca in circostanze limitate, comprese carenze o secondo necessità per soddisfare le esigenze individuali di un particolare paziente. Tuttavia, la continua produzione di massa del composto GLP-1 mina il quadro normativo volto a proteggere i pazienti dai potenziali rischi associati a formulazioni farmaceutiche non approvate e non regolamentate.

Per affrontare questo problema, i firmatari chiedono alla FDA di intraprendere le seguenti azioni:

1. Applicare le normative esistenti: garantire che le farmacie produttrici di composti rispettino le normative federali cessando la produzione di farmaci GLP-1 una volta risolta la carenza.

2. Monitoraggio dell'aderenza: Applicare il monitoraggio dell'aderenza e misure di applicazione durante e dopo la grazia per prevenire la composizione non autorizzata di questi farmaci.

3. Educare le parti interessate: fornire indicazioni chiare agli operatori sanitari, ai farmacisti e ai pazienti sulla transizione ai farmaci approvati dalla FDA e sull'importanza di ottenere trattamenti attraverso canali appropriati.

4. Applicare le norme esistenti contro le informazioni fuorvianti: garantire che le aziende che promuovono informazioni fuorvianti sulle correnti composte GLP-1 siano ritenute responsabili ai sensi dell'attuale autorità di regolamentazione della FDA.

I farmaci GLP-1 stanno avendo un impatto trasformativo sul campo dell’obesità. Poiché questi farmaci diventano sempre più popolari, sono estremamente necessarie azioni normative e di applicazione a livello statale e federale per garantire che i pazienti abbiano accesso a trattamenti sicuri e approvati dalla FDA. “

Joseph Nadglowski, presidente e amministratore delegato della Obesity Action Coalition

"Con la risoluzione del deficit di GLP-1, la FDA si trova ad affrontare un momento critico nel mantenere il proprio impegno nei confronti della sicurezza dei pazienti", ha affermato Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, CEO di TOS. “Il nostro messaggio è semplice: FDA, è ora di intraprendere un’azione decisiva applicando il quadro normativo esistente per i compounding”.

La lettera è stata firmata dalle seguenti organizzazioni e medici:

• Alleanza mirata

• Alleanza per la salute e la prevenzione delle donne

• Associazione dei cardiologi neri

• Fondazione per la salute delle ossa e l'osteoporosi

• Alleanza per la politica delle cure croniche

• Colore delle malattie gastrointestinali

• Coalizione per la difesa dei pazienti affetti da diabete

• Istituto globale del fegato

• Donne sane

• Cuori riparati

• Istituto sanitario di minoranza

• Alleanza Nazionale per l'Infermieristica

• Associazione Nazionale Infermieri Neri

• Lega nazionale dei consumatori

• Fondazione nazionale per la salute ispanica

• Associazione medica nazionale ispanica

• Coalizione per l’azione contro l’obesità

• La società dell'obesità

• Cuore delle donne

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, dottoressa

• Spence Nadolsky, MD

Prendo tirzepatide da un anno senza problemi. Non c'è motivo di non prendere una versione rafforzata. Penso che dietro questi gruppi ci siano le grandi aziende farmaceutiche e le stiano pagando per pubblicare queste raccomandazioni. In questo modo paghiamo i prezzi più alti delle grandi aziende farmaceutiche. È nel migliore interesse di Big Pharma.

Questi gruppi preferirebbero che i loro pazienti muoiano aspettando l’accesso a farmaci a prezzi accessibili piuttosto che rischiare l’ira di Eli Lilly? Non lasciarti ingannare dai nomi di questi “gruppi sanitari”. Non cercano il miglior interesse dei loro membri.

Fonti: