Sveikatos grupės ragina FDA imtis sudėtinių taisyklių, kai trūksta GLP-1 vaistų

Sveikatos grupės ragina FDA imtis sudėtinių taisyklių, kai trūksta GLP-1 vaistų

Šiandien Nutukimo veiksmų koalicija (OAC) ir Nutukimo draugija (TOS) išsiuntė laišką JAV Maisto ir vaistų administracijai (FDA) kartu su daugiau nei 20 pirmaujančių organizacijų ir paslaugų teikėjų visame sveikatos priežiūros tinkle, ragindamos agentūrą vykdyti federalinius reglamentus po neseniai priimtos GLP-1 vaistų trūkumo rezoliucijos. Tarp pasirašiusiųjų yra: Moterų sveikatos ir prevencijos aljansas, Juodųjų kardiologų asociacija, Nacionalinė ispanų gydytojų asociacija ir Nacionalinė vartotojų lyga.

Laiškas buvo pateiktas po neseniai paskelbtų FDA pranešimų, kad Eli Lilly tirzepatidas, parduodamas kaip zepundas svorio metimui, ir Novo Nordisk semaglutidas, parduodamas kaip Ozempic, skirtas diabetui ir svorio metimui, nebėra defektų. Be to, Teksaso federalinis teismas neseniai atmetė preliminarų įsakymą, blokuojantį FDA sprendimą dėl tirzepatido, pabrėždamas, kad Converter „sustabdo“ visas kopijas.

Neseniai išsprendus GLP-1 trūkumą, džiaugiamės praėjusios savaitės FDA pranešimu dėl GLP-1 junginių, kuriame nurodoma, kad užsakomųjų paslaugų įrenginiai, kuriantys Tirzepatide versijas, turi pradėti veikti iki kovo 19 d. Vaistinės turi nutraukti semagliutido tiekimą iki balandžio 22 d., o didesnės užsakomųjų paslaugų įmonės turi iki gegužės 22 d. arba iki apygardos teismui bus pateiktas nebaigtas įsakymas apygardos teismo byloje – pirmenybė bus teikiama atsižvelgiant į tai, kas įvyks anksčiau.

Laiške taip pat pripažįstama, kad JAV teisės aktai leidžia kai kurioms vaistinėms, gaminančioms vaistus, gaminti firminių vaistų versijas tam tikromis aplinkybėmis, įskaitant trūkumą arba prireikus, kad būtų patenkinti individualūs konkretaus paciento poreikiai. Tačiau nuolatinis masinės gamybos GLP-1 junginys kenkia reguliavimo sistemai, siekiant apsaugoti pacientus nuo galimos rizikos, susijusios su nepatvirtintomis ir nereglamentuotomis vaistų formomis.

Siekdami išspręsti šią problemą, pasirašiusios šalys ragina FDA imtis šių veiksmų:

1. Vykdyti galiojančius reglamentus: Užtikrinkite, kad mišinius gaminančios vaistinės laikytųsi federalinių taisyklių, nutraukdamos GLP-1 vaistų gamybą pašalinus trūkumą.

2. Laikymosi stebėjimas: vykdykite laikymosi stebėjimą ir vykdymo priemones per malonę ir po jos, kad išvengtumėte neteisėto šių vaistų mišinio.

3. Suinteresuotųjų šalių mokymas: pateikite aiškias gaires sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, vaistininkams ir pacientams apie perėjimą prie FDA patvirtintų vaistų ir gydymo tinkamais kanalais svarbą.

4. Vykdyti galiojančias taisykles, kad būtų išvengta klaidinančios informacijos: Užtikrinti, kad įmonės, reklamuojančios klaidinančią informaciją apie GLP-1 sudėtines sroves, būtų atsakingos pagal esamą FDA reguliavimo instituciją.

GLP-1 vaistai turi transformacinį poveikį nutukimo erdvei. Kadangi šie vaistai tampa vis populiaresni, valstybės ir federaliniu lygmeniu labai reikalingi reguliavimo veiksmai ir jų vykdymas, siekiant užtikrinti, kad pacientai turėtų prieigą prie saugių, FDA patvirtintų gydymo būdų. “

Josephas Nadglowskis, Nutukimo veiksmų koalicijos prezidentas ir generalinis direktorius

„Pašalinus GLP-1 trūkumą, FDA susiduria su kritiniu momentu, kad išlaikytų savo įsipareigojimą užtikrinti pacientų saugą“, – sakė TOS generalinis direktorius Anthony Comuzzie, FTOS mokslų daktaras. „Mūsų žinutė paprasta – FDA, laikas imtis ryžtingų veiksmų dabar, įgyvendinant esamą mišinio reguliavimo sistemą.

Laišką pasirašė šios organizacijos ir gydytojai:

• Tikslinis aljansas

• Aljansas už moterų sveikatą ir prevenciją

• Juodųjų kardiologų asociacija

• Kaulų sveikatos ir osteoporozės fondas

• Lėtinės priežiūros politikos aljansas

• Virškinimo trakto ligų spalva

• Diabeto pacientų gynimo koalicija

• Pasaulinis kepenų institutas

• Sveikos Moterys

• Sutaisytos širdys

• Mažumų sveikatos institutas

• Nacionalinis slaugos aljansas

• Nacionalinė juodųjų slaugytojų asociacija

• Nacionalinė vartotojų lyga

• Nacionalinis ispanų sveikatos fondas

• Nacionalinė ispanų medicinos asociacija

• Nutukimo veiksmų koalicija

• Nutukimo draugija

• Moterų širdis

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Md

• Spence'as Nadolskis, medicinos mokslų daktaras

Tirzepatidą vartoju metus be jokių problemų. Nėra jokios priežasties neimti sustiprintos versijos. Manau, kad „Big Pharms“ yra už šių grupių ir moka joms už šių rekomendacijų paskelbimą. Taip mokame didesnes didžiųjų vaistų kainas. Tai geriausiai atitinka „Big Pharma“ interesus.

Šios grupės mieliau norėtų, kad jų pacientai mirtų laukdami prieinamų vaistų, nei rizikuotų Eli Lilly rūstybe? Neleiskite šių „sveikatos grupių“ pavadinimams jūsų suklaidinti. Jie nesirūpina savo narių interesais.

Šaltiniai: