Veselības grupas aicina FDA rīkoties saskaņā ar kombinētajiem noteikumiem pēc GLP-1 zāļu trūkuma

Veselības grupas aicina FDA rīkoties saskaņā ar kombinētajiem noteikumiem pēc GLP-1 zāļu trūkuma

Šodien Aptaukošanās rīcības koalīcija (OAC) un Aptaukošanās biedrība (TOS) nosūtīja vēstuli ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), kā arī vairāk nekā 20 vadošajām organizācijām un pakalpojumu sniedzējiem visā veselības aprūpes kontinuumā, lai aicinātu aģentūru īstenot federālos noteikumus pēc nesenās GLP-1 zāļu trūkuma rezolūcijas. Parakstītāji ir: Sieviešu veselības un profilakses alianse, Melnādaino kardiologu asociācija, Nacionālā Hispanic Medical Association un Nacionālā patērētāju līga.

Vēstule seko nesenajiem FDA paziņojumiem, ka Eli Lilly tirzepatīds, kas tiek tirgots kā zepunds svara zaudēšanai, un Novo Nordisk semaglutīds, ko tirgo kā Ozempic diabēta un svara zaudēšanas ārstēšanai, vairs nav bojāti. Turklāt Teksasas federālā tiesa nesen noraidīja provizorisko rīkojumu, kas bloķēja FDA lēmumu par tirzepatīdu, uzsverot Converter "pārtraukšanu" no visiem kopētājiem.

Pēc nesenās GLP-1 trūkuma atrisināšanas mēs atzinīgi vērtējam pagājušās nedēļas FDA paziņojumu par GLP-1 savienojumiem, kas norāda, ka ārpakalpojumu iekārtām, kas veido Tirzepatides versijas, ir jāuzsāk darbība līdz 19. martam. Aptiekām ir jāpārtrauc semaglutīda piegāde līdz 22. aprīlim, savukārt lielākām ārpakalpojumu iestādēm laiks līdz 22. maijam vai līdz rajona tiesai ir iesniegts izskatāmais izpildraksts apgabaltiesas lietā — atkarībā no tā, kurš nosacījums tiek izpildīts vispirms, būs prioritāte.

Vēstulē arī atzīts, ka ASV noteikumi ļauj dažām kombinētām aptiekām ražot zīmolu medikamentu versijas ierobežotos apstākļos, tostarp deficīta gadījumā vai vajadzības gadījumā, lai apmierinātu konkrēta pacienta individuālās vajadzības. Tomēr nepārtrauktā GLP-1 savienojuma masveida ražošana grauj tiesisko regulējumu, lai aizsargātu pacientus no iespējamiem riskiem, kas saistīti ar neapstiprinātām un neregulētām zāļu formām.

Lai risinātu šo problēmu, parakstītāji aicina FDA veikt šādas darbības:

1. Spēkā esošo noteikumu izpilde: nodrošiniet, lai aptiekas, kas ražo maisījumus, atbilstu federālajiem noteikumiem, pārtraucot GLP-1 zāļu ražošanu pēc deficīta novēršanas.

2. Atbilstības uzraudzība: ieviesiet ievērošanas uzraudzības un izpildes pasākumus labvēlības laikā un pēc tā, lai novērstu šo medikamentu neatļautu pievienošanu.

3. Ieinteresēto personu izglītošana: sniedziet skaidrus norādījumus veselības aprūpes sniedzējiem, farmaceitiem un pacientiem par pāreju uz FDA apstiprinātām zālēm un to, cik svarīgi ir saņemt ārstēšanu, izmantojot atbilstošus kanālus.

4. Ieviest spēkā esošos noteikumus pret maldinošu informāciju: Nodrošiniet, lai uzņēmumi, kas reklamē maldinošu informāciju par GLP-1 saliktajām strāvām, tiktu saukti pie atbildības saskaņā ar FDA pastāvošo regulējošo iestādi.

GLP-1 zālēm ir pārveidojoša ietekme uz aptaukošanās telpu. Tā kā šīs zāles kļūst arvien populārākas, valsts un federālā līmenī ir ļoti nepieciešama regulējoša darbība un izpilde, lai nodrošinātu, ka pacientiem ir pieejama droša, FDA apstiprināta ārstēšana. "

Džozefs Nadglovskis, Aptaukošanās rīcības koalīcijas prezidents un izpilddirektors

"Tā kā GLP-1 deficīts ir novērsts, FDA saskaras ar kritisku brīdi, lai saglabātu savu apņemšanos nodrošināt pacientu drošību," sacīja Entonijs Komuzijs, PhD, FTOS, TOS izpilddirektors. "Mūsu vēstījums ir vienkāršs — FDA, ir pienācis laiks veikt izlēmīgus pasākumus tagad, ieviešot esošo regulējošo regulējumu salikšanai."

Vēstuli parakstīja šādas organizācijas un ārsti:

• Mērķa alianse

• Sieviešu veselības un profilakses alianse

• Melno kardiologu asociācija

• Kaulu veselības un osteoporozes fonds

• Hroniskās aprūpes politikas alianse

• Kuņģa-zarnu trakta slimību krāsa

• Diabēta pacientu aizstāvības koalīcija

• Globālais aknu institūts

• Veselas Sievietes

• Saremontētas sirdis

• Mazākumtautību veselības institūts

• Nacionālā māsu alianse

• Nacionālā melno medmāsu asociācija

• Nacionālā patērētāju līga

• Nacionālais spāņu veselības fonds

• Nacionālā spāņu medicīnas asociācija

• Aptaukošanās rīcības koalīcija

• Aptaukošanās biedrība

• Sievietes sirds

• Lina Behnke, DNP, MSN

• Liza Larkina, Md

• Spence Nadoļskis, MD

Tirzepatīdu lietoju gadu bez problēmām. Nav iemesla neņemt pastiprinātu versiju. Es domāju, ka Big Pharms ir aiz šīm grupām un maksā viņiem, lai publicētu šos ieteikumus. Tādā veidā mēs maksājam augstākas lielo farmācijas cenas. Tas ir Big Pharma interesēs.

Šīs grupas labprātāk liktu saviem pacientiem mirt, gaidot piekļuvi zālēm par pieņemamu cenu, nevis riskētu ar Eli Lilly dusmām? Neļaujiet šo “veselības grupu” nosaukumiem jūs maldināt. Viņi neņem vērā savu biedru intereses.

Avoti: