Gezondheidsgroepen roepen de FDA op om actie te ondernemen op basis van samengestelde regelgeving na een tekort aan GLP-1-medicijnen

Gezondheidsgroepen roepen de FDA op om actie te ondernemen op basis van samengestelde regelgeving na een tekort aan GLP-1-medicijnen

Vandaag hebben de Obesity Action Coalition (OAC) en de Obesity Society (TOS) een brief gestuurd naar de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA), samen met meer dan twintig toonaangevende organisaties en aanbieders in het gezondheidszorgcontinuüm, om het agentschap op te roepen om federale regelgeving af te dwingen naar aanleiding van de recente resolutie over het tekort aan medicijnen met GLP-1. Ondertekenaars zijn onder meer: ​​de Alliance for Women's Health & Prevention, de Association of Black Cardiologists, de National Hispanic Medical Association en de National Consumers League.

De brief volgt op recente aankondigingen van de FDA dat Tirzepatide van Eli Lilly, op de markt gebracht als middel voor gewichtsverlies, en semaglutide van Novo Nordisk, op de markt gebracht als Ozempic voor diabetes en gewichtsverlies, niet langer defect zijn. Bovendien heeft een federale rechtbank in Texas onlangs een voorlopig bevel afgewezen dat de tirzepatide-beslissing van de FDA blokkeerde, wat de “stopzetting” van alle copycats door Converter onderstreept.

Na de recente oplossing van de GLP-1-tekorten verwelkomen we de FDA-mededeling van vorige week over GLP-1-verbindingen, waarin wordt aangegeven dat outsourcingfaciliteiten die versies van Tirzepatide maken, tot 19 maart de tijd hebben om met hun activiteiten te beginnen. Apotheken moeten vóór 22 april stoppen met het leveren van semaglutide, terwijl grotere outsourcingfaciliteiten tot 22 mei de tijd hebben, of totdat de districtsrechtbank een aanhangig bevel in de districtsrechtbank indient - afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, heeft voorrang.

In de brief wordt ook erkend dat de Amerikaanse regelgeving sommige bereidingsapotheken toestaat om versies van merkgeneesmiddelen te produceren in beperkte omstandigheden, inclusief tekorten of indien nodig om aan de individuele behoeften van een bepaalde patiënt te voldoen. De voortdurende massaproductie van GLP-1’s ondermijnt echter het regelgevingskader om patiënten te beschermen tegen potentiële risico’s die gepaard gaan met niet-goedgekeurde en niet-gereguleerde medicijnformuleringen.

Om dit probleem aan te pakken, roepen de ondertekenaars de FDA op om de volgende acties te ondernemen:

1. Bestaande regelgeving afdwingen: Zorg ervoor dat bereidingsapotheken voldoen aan de federale regelgeving door de productie van GLP-1-geneesmiddelen stop te zetten nadat het tekort is verholpen.

2. Toezicht op therapietrouw: Handhaving van toezicht op de naleving en handhavingsmaatregelen tijdens en na de genadeperiode om ongeoorloofde bereiding van deze medicijnen te voorkomen.

3. Belanghebbenden informeren: Zorg voor duidelijke richtlijnen voor zorgverleners, apothekers en patiënten over de overgang naar door de FDA goedgekeurde medicijnen en het belang van het verkrijgen van behandelingen via de juiste kanalen.

4. Handhaving van bestaande regels tegen misleidende informatie: Zorg ervoor dat bedrijven die misleidende informatie over GLP-1-samengestelde stromen promoten, aansprakelijk worden gehouden onder de bestaande regelgevende autoriteit van de FDA.

GLP-1-medicijnen hebben een transformerende impact op de obesitas-ruimte. Naarmate deze medicijnen steeds populairder worden, zijn regelgevende maatregelen en handhaving van cruciaal belang op staats- en federaal niveau om ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot veilige, door de FDA goedgekeurde behandelingen. “

Joseph Nadglowski, president en CEO van de Obesity Action Coalition

“Nu het GLP-1-tekort is opgelost, staat de FDA voor een kritiek moment in het handhaven van haar inzet voor patiëntveiligheid”, aldus Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, CEO van TOS. “Onze boodschap is simpel: FDA, het is tijd om nu beslissende actie te ondernemen door het bestaande regelgevingskader voor bereidingen af ​​te dwingen.”

De brief is ondertekend door de volgende organisaties en artsen:

• Doelalliantie

• Alliantie voor de gezondheid en preventie van vrouwen

• Vereniging van Zwarte Cardiologen

• Stichting Botgezondheid en Osteoporose

• Alliantie voor chronisch zorgbeleid

• Kleur van gastro-intestinale ziekten

• Coalitie voor belangenbehartiging van diabetespatiënten

• Globaal Lever Instituut

• Gezonde vrouwen

• Herstelde harten

• Gezondheidsinstituut voor minderheden

• Nationale Alliantie voor Verpleegkunde

• Nationale Vereniging van Zwarte Verpleegsters

• Nationale Consumentenbond

• Nationale Spaanse Gezondheidsstichting

• Nationale Spaanse Medische Vereniging

• Obesitasactiecoalitie

• De Obesitasvereniging

• Vrouwenhart

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, MD

• Spence Nadolsky, MD

Ik gebruik tirzepatide al een jaar zonder problemen. Er is geen reden om geen versterkte versie te nemen. Ik denk dat de Big Pharms achter deze groepen staan ​​en hen betalen om deze aanbevelingen te publiceren. Op deze manier betalen we de hogere prijzen van grote farmaceutische bedrijven. Het is in het beste belang van Big Pharma.

Deze groepen zouden liever zien dat hun patiënten sterven terwijl ze wachten op toegang tot betaalbare medicijnen, dan de toorn van Eli Lilly te riskeren? Laat u niet misleiden door de namen van deze ‘gezondheidsgroepen’. Ze komen niet op voor de belangen van hun leden.

Bronnen: