Helsegrupper ber FDA om å handle på komposittforskrifter etter GLP-1-legemiddelmangel

Helsegrupper ber FDA om å handle på komposittforskrifter etter GLP-1-legemiddelmangel

I dag sendte Obesity Action Coalition (OAC) og Obesity Society (TOS) et brev til US Food & Drug Administration (FDA), sammen med mer enn 20 ledende organisasjoner og leverandører på tvers av helsevesenets kontinuum, for å oppfordre byrået til å håndheve føderale forskrifter etter den nylige GLP-1-medikamentmangel-resolusjonen. Underskrivere inkluderer: Alliance for Women's Health & Prevention, Association of Black Cardiologists, National Hispanic Medical Association og National Consumers League.

Brevet følger nylige FDA-kunngjøringer om at Eli Lillys tirzepatid, markedsført som zepund for vekttap, og Novo Nordisks semaglutid, markedsført som Ozempic for diabetes og vekttap, ikke lenger er defekte. I tillegg avviste en føderal domstol i Texas nylig et foreløpig forføyning som blokkerte FDAs tirzepatid-avgjørelse - som understreker Converters "opphør" av alle copycats.

Etter den nylige oppløsningen av GLP-1-mangel, ønsker vi forrige ukes FDA-varsel for GLP-1-forbindelser velkommen som indikerer at outsourcing-anlegg som lager versjoner av Tirzepatide har frist til 19. mars til å starte driften. Apotekene må slutte å levere semaglutid innen 22. april, mens større outsourcing-anlegg har frist til 22. mai, eller til tingretten begjærer verserende forføyning i tingrettssaken – det som kommer først vil ha forrang.

Brevet erkjenner også at amerikanske reguleringer tillater noen sammensatte apotek å produsere versjoner av merkenavnsmedisiner under begrensede omstendigheter, inkludert mangel eller etter behov for å møte individuelle behov til en bestemt pasient. Imidlertid undergraver den fortsatte masseproduksjonsforbindelsen av GLP-1 det regulatoriske rammeverket for å beskytte pasienter mot potensielle risikoer forbundet med ikke-godkjente og uregulerte legemiddelformuleringer.

For å løse dette problemet ber underskriverne FDA om å ta følgende handlinger:

1. Håndheve eksisterende forskrifter: Sørg for at sammensatte apotek overholder føderale forskrifter ved å slutte å produsere GLP-1-legemidler etter at mangelen er løst.

2. Overvåking av overholdelse: Håndhev overvåking og håndhevelsestiltak under og etter nåde for å forhindre uautorisert sammensetning av disse medisinene.

3. Lær interessenter: Gi klar veiledning til helsepersonell, farmasøyter og pasienter om overgangen til FDA-godkjente medisiner og viktigheten av å få behandlinger gjennom passende kanaler.

4. Håndheve eksisterende regler mot villedende informasjon: Sørg for at selskaper som fremmer villedende informasjon om GLP-1-sammensatte strømmer, holdes ansvarlige under FDAs eksisterende reguleringsmyndighet.

GLP-1-medisiner har en transformativ innvirkning på fedmeområdet. Ettersom disse medisinene blir stadig mer populære, er regulatoriske tiltak og håndhevelse kritisk nødvendig på statlig og føderalt nivå for å sikre at pasienter har tilgang til trygge, FDA-godkjente behandlinger. "

Joseph Nadglowski, president og administrerende direktør i Obesity Action Coalition

"Når GLP-1-mangelen er løst, står FDA overfor et kritisk tidspunkt når det gjelder å opprettholde sin forpliktelse til pasientsikkerhet," sa Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, administrerende direktør i TOS. "Vårt budskap er enkelt - FDA, det er på tide å ta avgjørende grep nå ved å håndheve det eksisterende regelverket for blanding."

Brevet ble signert av følgende organisasjoner og leger:

• Mål allianse

• Alliansen for kvinners helse og forebygging

• Association of Black Cardiologists

• Stiftelsen for beinhelse og osteoporose

• Kronisk omsorgspolitisk allianse

• Farge på gastrointestinale sykdommer

• Diabetes Patient Advocacy Coalition

• Global Liver Institute

• Friske kvinner

• Reparerte hjerter

• Minoritetshelseinstitutt

• Nasjonal allianse for sykepleie

• National Black Nurses Association

• National Consumers League

• National Hispanic Health Foundation

• National Hispanic Medical Association

• Fedme Action Coalition

• Fedmeforeningen

• Kvinnehjerte

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Md

• Spence Nadolsky, MD

Jeg har tatt tirzepatid i ett år uten problemer. Det er ingen grunn til ikke å ta en styrket versjon. Jeg tror Big Pharms står bak disse gruppene og betaler dem for å publisere disse anbefalingene. På denne måten betaler vi de høyere prisene på store legemidler. Det er i Big Pharmas beste interesse.

Disse gruppene vil heller at pasientene deres dør mens de venter på tilgang til rimelige medisiner enn å risikere Eli Lillys vrede? Ikke la navnene på disse "helsegruppene" lure deg. De ivaretar ikke medlemmenes beste.

Kilder: