Organizacje zajmujące się zdrowiem wzywają FDA do podjęcia działań w oparciu o złożone przepisy w związku z niedoborami leków GLP-1

Organizacje zajmujące się zdrowiem wzywają FDA do podjęcia działań w oparciu o złożone przepisy w związku z niedoborami leków GLP-1

Koalicja na rzecz walki z otyłością (OAC) i Towarzystwo Obesity Society (TOS) wysłały dziś list do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wraz z ponad 20 wiodącymi organizacjami i świadczeniodawcami z całego kontinuum opieki zdrowotnej, aby wezwać agencję do egzekwowania przepisów federalnych w związku z niedawną uchwałą w sprawie niedoborów leków GLP-1. Do sygnatariuszy należą: Sojusz na rzecz Zdrowia i Zapobiegania Kobiet, Stowarzyszenie Czarnych Kardiologów, Krajowe Stowarzyszenie Medycyny Latynoskiej i Krajowa Liga Konsumentów.

Pismo jest następstwem niedawnego ogłoszenia FDA, że tyrzepatid firmy Eli Lilly, sprzedawany jako zepund na odchudzanie, i semaglutyd firmy Novo Nordisk, sprzedawany jako Ozempic na cukrzycę i odchudzanie, nie są już wadliwe. Ponadto sąd federalny w Teksasie odrzucił niedawno wstępny nakaz blokujący decyzję FDA dotyczącą tyrzepatidu, co podkreśla „zaprzestanie” przez firmę Converter wszelkich naśladowców.

W związku z niedawnym rozwiązaniem problemu niedoborów GLP-1 z zadowoleniem przyjmujemy zeszłotygodniowe zawiadomienie FDA dotyczące związków GLP-1 wskazujące, że placówki outsourcingowe tworzące wersje Tirzepatide mają czas do 19 marca na rozpoczęcie działalności. Apteki muszą zaprzestać dostarczania semaglutydu do 22 kwietnia, natomiast większe placówki outsourcingowe mają czas do 22 maja lub do czasu złożenia przez sąd rejonowy wniosku o wydanie nakazu w sprawie przed sądem rejonowym – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, będzie miało pierwszeństwo.

W piśmie potwierdzono również, że przepisy amerykańskie zezwalają niektórym aptekom produkującym leki markowe na produkcję wersji markowych leków w ograniczonych okolicznościach, w tym w przypadku niedoborów lub w razie potrzeby w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb konkretnego pacjenta. Jednakże ciągła masowa produkcja związku GLP-1 podważa ramy regulacyjne mające na celu ochronę pacjentów przed potencjalnym ryzykiem związanym z niezatwierdzonymi i nieuregulowanymi postaciami leków.

Aby rozwiązać ten problem, sygnatariusze wzywają FDA do podjęcia następujących działań:

1. Egzekwuj istniejące przepisy: Zapewnij, aby apteki przygotowujące leki przestrzegały przepisów federalnych, zaprzestając produkcji leków GLP-1 po usunięciu niedoboru.

2. Monitorowanie przestrzegania zaleceń: Egzekwuj monitorowanie przestrzegania zaleceń i środki egzekwowania prawa w trakcie i po okresie karencji, aby zapobiec nieautoryzowanemu łączeniu tych leków.

3. Edukuj zainteresowane strony: Zapewnij podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, farmaceutom i pacjentom jasne wytyczne dotyczące przejścia na leki zatwierdzone przez FDA oraz znaczenia uzyskiwania leczenia odpowiednimi kanałami.

4. Egzekwuj istniejące przepisy zapobiegające wprowadzaniu w błąd informacji: Zapewnij, że firmy promujące wprowadzające w błąd informacje na temat prądów złożonych GLP-1 zostaną pociągnięte do odpowiedzialności przed istniejącym organem regulacyjnym FDA.

Leki GLP-1 mają transformacyjny wpływ na przestrzeń otyłości. Ponieważ leki te stają się coraz bardziej popularne, niezwykle potrzebne są działania regulacyjne i egzekwowanie prawa na poziomie stanowym i federalnym, aby zapewnić pacjentom dostęp do bezpiecznych terapii zatwierdzonych przez FDA. „

Józef Nadgłowski, prezes i dyrektor generalny Koalicji na Rzecz Obesity Action

„Po usunięciu niedoboru GLP-1 FDA stoi w krytycznym momencie, jeśli chodzi o utrzymanie swojego zaangażowania w bezpieczeństwo pacjentów” – powiedział dr Anthony Comuzzie, FTOS, dyrektor generalny TOS. „Nasze przesłanie jest proste – FDA, czas podjąć zdecydowane działania poprzez egzekwowanie istniejących ram regulacyjnych dotyczących mieszania”.

Pod listem podpisali się następujące organizacje i lekarze:

• Sojusz docelowy

• Sojusz na rzecz Zdrowia Kobiet i Zapobiegania

• Stowarzyszenie Czarnych Kardiologów

• Fundacja Bone Health & Osteoporosis

• Sojusz na rzecz polityki opieki przewlekłej

• Kolor chorób żołądkowo-jelitowych

• Koalicja na rzecz pacjentów chorych na cukrzycę

• Globalny Instytut Wątroby

• Zdrowe Kobiety

• Naprawione serca

• Instytut Zdrowia Mniejszości

• Krajowe Stowarzyszenie Pielęgniarstwa

• Krajowe Stowarzyszenie Czarnych Pielęgniarek

• Krajowa Liga Konsumentów

• Narodowa Fundacja Zdrowia Latynosów

• Krajowe Stowarzyszenie Lekarzy Latynoskich

• Koalicja na rzecz walki z otyłością

• Towarzystwo Otyłości

• Kobiece Serce

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, lekarz

• Spence Nadolsky, lekarz medycyny

Brałem tirzepatid przez rok bez żadnych problemów. Nie ma powodu, aby nie brać wzmocnionej wersji. Myślę, że za tymi grupami stoją Big Pharms i płacą im za publikowanie tych zaleceń. W ten sposób płacimy wyższe ceny big pharma. To jest w najlepszym interesie Big Pharma.

Grupy te wolałyby raczej, aby ich pacjenci umierali w oczekiwaniu na dostęp do niedrogich leków, niż narażali się na gniew Eli Lilly? Nie dajcie się zwieść nazwom tych „grup zdrowia”. Nie dbają o dobro swoich członków.

Źródła: