Grupos de saúde pedem que a FDA aja em regulamentações compostas após escassez de medicamentos GLP-1

Grupos de saúde pedem que a FDA aja em regulamentações compostas após escassez de medicamentos GLP-1

Hoje, a Obesity Action Coalition (OAC) e a Obesity Society (TOS) enviaram uma carta à Food & Drug Administration (FDA) dos EUA, juntamente com mais de 20 organizações e fornecedores líderes em todo o setor de cuidados de saúde, para apelar à agência para fazer cumprir as regulamentações federais após a recente resolução sobre escassez de medicamentos GLP-1. Os signatários incluem: A Aliança para a Saúde e Prevenção da Mulher, a Associação de Cardiologistas Negros, a Associação Médica Hispânica Nacional e a Liga Nacional de Consumidores.

A carta segue anúncios recentes da FDA de que a tirzepatida da Eli Lilly, comercializada como zepund para perda de peso, e a semaglutida da Novo Nordisk, comercializada como Ozempic para diabetes e perda de peso, não apresentam mais defeitos. Além disso, um tribunal federal no Texas rejeitou recentemente uma liminar que bloqueava a decisão da FDA sobre a tirzepatida – sublinhando a “cessação” de todos os imitadores por parte do Converter.

Após a recente resolução da escassez de GLP-1, saudamos o aviso da FDA da semana passada para compostos de GLP-1, indicando que as instalações terceirizadas que criam versões do Tirzepatide têm até 19 de março para iniciar as operações. As farmácias devem parar de fornecer semaglutida até 22 de abril, enquanto as instalações de terceirização maiores têm até 22 de maio, ou até que o tribunal distrital solicite uma liminar pendente no processo do tribunal distrital – o que ocorrer primeiro terá precedência.

A carta também reconhece que os regulamentos dos EUA permitem que algumas farmácias de manipulação produzam versões de medicamentos de marca em circunstâncias limitadas, incluindo escassez ou conforme necessário para satisfazer as necessidades individuais de um determinado paciente. No entanto, a contínua produção em massa do composto de GLP-1 prejudica o quadro regulamentar para proteger os pacientes de riscos potenciais associados a formulações de medicamentos não aprovados e não regulamentados.

Para resolver esta questão, os signatários apelam à FDA para que tome as seguintes medidas:

1. Aplicar as regulamentações existentes: Garantir que as farmácias de manipulação cumpram as regulamentações federais, interrompendo a produção de medicamentos GLP-1 após a deficiência ser resolvida.

2. Monitoramento da adesão: Aplicar medidas de monitoramento e fiscalização da adesão durante e após o período de carência para evitar a manipulação não autorizada desses medicamentos.

3. Educar as partes interessadas: Fornecer orientações claras aos prestadores de cuidados de saúde, farmacêuticos e pacientes sobre a transição para medicamentos aprovados pela FDA e a importância de obter tratamentos através de canais apropriados.

4. Aplicar regras existentes contra informações enganosas: Garantir que as empresas que promovem informações enganosas sobre correntes compostas de GLP-1 sejam responsabilizadas perante a autoridade reguladora existente da FDA.

Os medicamentos GLP-1 estão tendo um impacto transformador no espaço da obesidade. À medida que estes medicamentos se tornam cada vez mais populares, a ação regulatória e a fiscalização são extremamente necessárias nos níveis estadual e federal para garantir que os pacientes tenham acesso a tratamentos seguros e aprovados pela FDA. “

Joseph Nadglowski, presidente e CEO da Obesity Action Coalition

“Com a deficiência de GLP-1 resolvida, a FDA enfrenta um momento crítico na manutenção do seu compromisso com a segurança do paciente”, disse Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, CEO da TOS. “Nossa mensagem é simples: FDA, é hora de tomar medidas decisivas agora, aplicando a estrutura regulatória existente para manipulação.”

A carta foi assinada pelas seguintes organizações e médicos:

• Aliança alvo

• Aliança para a Saúde e Prevenção da Mulher

• Associação de Cardiologistas Negros

• Fundação para Saúde Óssea e Osteoporose

• Aliança de política de cuidados crônicos

• Cor das doenças gastrointestinais

• Coalizão de defesa de pacientes com diabetes

• Instituto Global do Fígado

• Mulheres Saudáveis

• Corações reparados

• Instituto de Saúde Minoritária

• Aliança Nacional para Enfermagem

• Associação Nacional de Enfermeiras Negras

• Liga Nacional de Consumidores

• Fundação Nacional de Saúde Hispânica

• Associação Médica Hispânica Nacional

• Coalizão de Ação contra a Obesidade

• A Sociedade da Obesidade

• Coração feminino

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, MD

• Spence Nadolsky, MD

Tomei tirzepatida durante um ano sem problemas. Não há razão para não adotar uma versão reforçada. Penso que as grandes empresas farmacêuticas estão por detrás destes grupos e pagam-lhes para publicarem estas recomendações. Dessa forma, pagamos os preços mais altos das grandes empresas farmacêuticas. É do interesse da Big Pharma.

Estes grupos preferem que os seus pacientes morram à espera de acesso a medicamentos acessíveis do que arriscar a ira da Eli Lilly? Não se deixe enganar pelos nomes desses “grupos de saúde”. Eles não zelam pelos melhores interesses de seus membros.

Fontes: