Grupurile de sănătate solicită FDA să acționeze asupra reglementărilor compozite după penuria de medicamente GLP-1

Grupurile de sănătate solicită FDA să acționeze asupra reglementărilor compozite după penuria de medicamente GLP-1

Astăzi, Obesity Action Coalition (OAC) și Obesity Society (TOS) au trimis o scrisoare către US Food & Drug Administration (FDA), împreună cu mai mult de 20 de organizații și furnizori de top din întregul continuum de asistență medicală, pentru a cere agenției să aplice reglementările federale în urma recentei soluții GLP-1 privind deficitul de medicamente. Semnatarii includ: Alianța pentru Sănătatea și Prevenirea Femeilor, Asociația Cardiologilor Negri, Asociația Națională a Medicilor Hispani și Liga Națională a Consumatorilor.

Scrisoarea urmează anunțurilor recente ale FDA că tirzepatida lui Eli Lilly, comercializată ca zepund pentru pierderea în greutate, și semaglutida Novo Nordisk, comercializată ca Ozempic pentru diabet și pierderea în greutate, nu mai sunt defecte. În plus, o instanță federală din Texas a respins recent o ordonanță preliminară care bloca decizia FDA privind tirzepatide - subliniind „încetarea” de către Converter a tuturor imitatorilor.

În urma rezolvării recente a deficitului de GLP-1, salutăm notificarea FDA de săptămâna trecută pentru compușii GLP-1, care indică faptul că unitățile de externalizare care creează versiuni de Tirzepatide au până pe 19 martie pentru a începe operațiunile. Farmaciile trebuie să înceteze să furnizeze semaglutidă până pe 22 aprilie, în timp ce facilitățile mai mari de externalizare au timp până pe 22 mai sau până la dosarul instanței districtuale pentru o ordonanță în curs în dosarul instanței districtuale - oricare dintre acestea survine primul va avea prioritate.

Scrisoarea recunoaște, de asemenea, că reglementările S.U.A. permit unor farmacii de combinare să producă versiuni de medicamente de marcă în circumstanțe limitate, inclusiv lipsuri sau după cum este necesar pentru a satisface nevoile individuale ale unui anumit pacient. Cu toate acestea, compusul de producție în masă continuă al GLP-1 subminează cadrul de reglementare pentru a proteja pacienții de riscurile potențiale asociate cu formulările de medicamente neaprobate și nereglementate.

Pentru a rezolva această problemă, semnatarii solicită FDA să ia următoarele măsuri:

1. Aplicarea reglementărilor existente: Asigurați-vă că farmaciile de combinare respectă reglementările federale prin încetarea producției de medicamente GLP-1 după ce deficiența este rezolvată.

2. Monitorizarea aderării: Aplicați măsurile de monitorizare a aderării și de aplicare în timpul și după grație pentru a preveni combinarea neautorizată a acestor medicamente.

3. Educați părțile interesate: oferiți îndrumări clare furnizorilor de asistență medicală, farmaciștilor și pacienților cu privire la tranziția la medicamentele aprobate de FDA și la importanța obținerii de tratamente prin canale adecvate.

4. Aplicarea regulilor existente împotriva informațiilor înșelătoare: Asigurați-vă că companiile care promovează informații înșelătoare despre curenții combinați GLP-1 sunt trase la răspundere conform autorității de reglementare existente a FDA.

Medicamentele GLP-1 au un impact transformator asupra spațiului obezității. Pe măsură ce aceste medicamente devin din ce în ce mai populare, măsurile de reglementare și aplicarea sunt necesare în mod esențial la nivel de stat și federal pentru a se asigura că pacienții au acces la tratamente sigure, aprobate de FDA. „

Joseph Nadglowski, președinte și CEO al Obesity Action Coalition

„Cu deficiența GLP-1 rezolvată, FDA se confruntă cu un moment critic în menținerea angajamentului său față de siguranța pacienților”, a declarat Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, CEO al TOS. „Mesajul nostru este simplu – FDA, este timpul să luăm măsuri decisive acum prin aplicarea cadrului de reglementare existent pentru combinare.”

Scrisoarea a fost semnată de următoarele organizații și medici:

• Alianță țintă

• Alianța pentru sănătatea și prevenirea femeilor

• Asociația Cardiologilor Negri

• Fundația pentru sănătatea oaselor și osteoporoza

• Cronic Care Policy Alliance

• Culoarea bolilor gastro-intestinale

• Coaliția pentru susținerea pacienților cu diabet zaharat

• Institutul Global al Ficatului

• Femei sănătoase

• Inimi reparate

• Institutul de Sănătate al Minorităților

• Alianța Națională pentru Nursing

• Asociația Națională a Asistenților Negri

• Liga Naţională a Consumatorilor

• Fundația Națională pentru Sănătate Hispanică

• Asociația Medicală Națională Hispanică

• Obezity Action Coalition

• Societatea pentru Obezitate

• Inimă de femeie

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Md

• Spence Nadolsky, MD

Am luat tirzepatidă de un an fără probleme. Nu există niciun motiv să nu luați o versiune consolidată. Cred că Big Pharms sunt în spatele acestor grupuri și îi plătesc să publice aceste recomandări. În acest fel, plătim prețurile mai mari ale farmaciilor mari. Este în interesul Big Pharma.

Aceste grupuri preferă ca pacienții lor să moară în așteptarea accesului la medicamente la prețuri accesibile decât să riscă mânia lui Eli Lilly? Nu lăsați numele acestor „grupuri de sănătate” să vă păcălească. Ei nu urmăresc interesul superior al membrilor lor.

Surse: