Zdravotné skupiny vyzývajú FDA, aby konala podľa zložených nariadení po nedostatku liekov GLP-1

Zdravotné skupiny vyzývajú FDA, aby konala podľa zložených nariadení po nedostatku liekov GLP-1

Obesity Action Coalition (OAC) a Obesity Society (TOS) dnes zaslali list Americkej správe pre potraviny a liečivá (FDA) spolu s viac ako 20 poprednými organizáciami a poskytovateľmi v rámci celého kontinua zdravotnej starostlivosti, aby vyzvali agentúru, aby presadzovala federálne nariadenia po nedávnom uznesení o nedostatku liekov GLP-1. Medzi signatárov patria: Aliancia pre zdravie a prevenciu žien, Asociácia čiernych kardiológov, Národná asociácia hispánskych lekárov a Národná liga spotrebiteľov.

List nasleduje po nedávnych oznámeniach FDA, že tirzepatid Eli Lilly, predávaný ako zepund na chudnutie, a semaglutid Novo Nordisk, predávaný ako Ozempic na cukrovku a chudnutie, už nie sú chybné. Navyše, federálny súd v Texase nedávno zamietol predbežné opatrenie blokujúce rozhodnutie FDA o tirzepatide – podčiarkol Converterovo „zastavenie“ všetkých napodobenín.

Po nedávnom vyriešení nedostatku GLP-1 vítame minulotýždňové oznámenie FDA o zlúčeninách GLP-1, ktoré naznačuje, že outsourcingové zariadenia vytvárajúce verzie Tirzepatidu majú do 19. marca začatie prevádzky. Lekárne musia prestať dodávať semaglutid do 22. apríla, zatiaľ čo väčšie outsourcingové zariadenia majú čas do 22. mája, alebo kým okresný súd podá návrh na vydanie predbežného opatrenia v prípade okresného súdu – prednosť bude mať podľa toho, čo nastane skôr.

List tiež uznáva, že americké predpisy umožňujú niektorým zmiešaným lekárňam vyrábať verzie značkových liekov za obmedzených okolností, vrátane nedostatku alebo podľa potreby na uspokojenie individuálnych potrieb konkrétneho pacienta. Pokračujúca hromadná výroba zlúčeniny GLP-1 však podkopáva regulačný rámec na ochranu pacientov pred potenciálnymi rizikami spojenými s neschválenými a neregulovanými liekovými formami.

Na vyriešenie tohto problému signatári vyzývajú FDA, aby prijala nasledujúce opatrenia:

1. Presadzovať existujúce predpisy: Zabezpečte, aby lekárne na prípravu zmesí spĺňali federálne predpisy zastavením výroby liekov GLP-1 po odstránení nedostatku.

2. Monitorovanie dodržiavania predpisov: Vynucujte monitorovanie dodržiavania a opatrenia na presadzovanie dodržiavania pravidiel počas a po uplynutí lehoty, aby ste zabránili neoprávnenému zmiešaniu týchto liekov.

3. Vzdelávajte zainteresované strany: Poskytnite poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, lekárnikom a pacientom jasné usmernenia o prechode na lieky schválené FDA a o dôležitosti získania liečby prostredníctvom vhodných kanálov.

4. Presadzovanie existujúcich pravidiel proti zavádzajúcim informáciám: Zabezpečte, aby spoločnosti, ktoré propagujú zavádzajúce informácie o zložených prúdoch GLP-1, niesli zodpovednosť pod existujúcim regulačným orgánom FDA.

GLP-1 lieky majú transformačný vplyv na priestor obezity. Keďže sa tieto lieky stávajú čoraz obľúbenejšími, na štátnej a federálnej úrovni sú kriticky potrebné regulačné opatrenia a presadzovanie, aby sa zabezpečilo, že pacienti budú mať prístup k bezpečnej liečbe schválenej FDA. “

Joseph Nadglowski, prezident a generálny riaditeľ koalície Obesity Action Coalition

„Keď sa nedostatok GLP-1 vyriešil, FDA čelí kritickému bodu pri zachovaní svojho záväzku k bezpečnosti pacientov,“ povedal Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, generálny riaditeľ TOS. "Naša správa je jednoduchá - FDA, je čas podniknúť rozhodné kroky teraz presadením existujúceho regulačného rámca pre zlučovanie."

List podpísali tieto organizácie a lekári:

• Cieľová aliancia

• Aliancia pre zdravie a prevenciu žien

• Asociácia čiernych kardiológov

• Nadácia pre zdravie kostí a osteoporózu

• Aliancia pre politiku chronickej starostlivosti

• Farba gastrointestinálnych ochorení

• Koalícia na podporu diabetikov

• Global Liver Institute

• Zdravé ženy

• Opravené srdcia

• Zdravotný ústav menšín

• Národná aliancia pre ošetrovateľstvo

• Národná asociácia čiernych sestier

• Národná spotrebiteľská liga

• Národná nadácia pre hispánske zdravie

• Národná asociácia hispánskych lekárov

• Akčná koalícia proti obezite

• Spoločnosť pre obezitu

• Ženské srdce

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Md

• Spence Nadolsky, MUDr

Tirzepatid beriem rok bez problémov. Nie je dôvod nevziať si posilnenú verziu. Myslím si, že za týmito skupinami stoja Big Pharms a platia im za zverejnenie týchto odporúčaní. Týmto spôsobom platíme vyššie ceny veľkých farmácií. Je to v najlepšom záujme Big Pharma.

Tieto skupiny by radšej nechali svojich pacientov zomierať čakaním na prístup k cenovo dostupným liekom, ako riskovať hnev Eli Lilly? Nenechajte sa zmiasť názvami týchto „zdravotných skupín“. Nedbajú na najlepšie záujmy svojich členov.

Zdroje: