Zdravstvene skupine pozivajo FDA, naj ukrepa v skladu s sestavljenimi predpisi po pomanjkanju zdravil GLP-1

Zdravstvene skupine pozivajo FDA, naj ukrepa v skladu s sestavljenimi predpisi po pomanjkanju zdravil GLP-1

Danes sta Koalicija za ukrepanje proti debelosti (OAC) in Društvo za debelost (TOS) poslali pismo ameriški upravi za hrano in zdravila (FDA), skupaj z več kot 20 vodilnimi organizacijami in ponudniki v kontinuumu zdravstvenega varstva, da bi agencijo pozvali, naj uveljavi zvezne predpise po nedavni resoluciji o pomanjkanju zdravil GLP-1. Podpisniki vključujejo: Zvezo za zdravje žensk in preventivo, Združenje temnopoltih kardiologov, Nacionalno hispansko zdravniško združenje in Nacionalno ligo potrošnikov.

Pismo sledi nedavnim obvestilom FDA, da tirzepatid Eli Lilly, ki se trži kot zepund za hujšanje, in semaglutid družbe Novo Nordisk, ki se trži kot Ozempic za sladkorno bolezen in hujšanje, nista več okvarjena. Poleg tega je zvezno sodišče v Teksasu nedavno zavrnilo predhodno sodno odredbo, ki je blokirala odločitev FDA glede tirzepatida - kar je poudarilo Converterjevo "prenehanje" vseh posnemovalcev.

Po nedavni razrešitvi pomanjkanja GLP-1 pozdravljamo obvestilo FDA prejšnjega tedna za spojine GLP-1, ki kaže, da imajo zmogljivosti za zunanje izvajanje, ki ustvarjajo različice tirzepatida, čas do 19. marca, da začnejo delovati. Lekarne morajo prenehati z dobavo semaglutida do 22. aprila, medtem ko imajo večje zunanje izvajalske ustanove čas do 22. maja ali dokler okrožno sodišče ne vloži sodne odredbe v postopku na okrožnem sodišču – kar koli se zgodi prej, bo imelo prednost.

Pismo tudi potrjuje, da ameriški predpisi nekaterim lekarnam, ki proizvajajo mešanice, dovoljujejo, da v omejenih okoliščinah, vključno s pomanjkanjem ali po potrebi za izpolnjevanje individualnih potreb določenega bolnika, proizvajajo različice zdravil z blagovno znamko. Vendar pa stalna množična proizvodnja spojine GLP-1 spodkopava regulativni okvir za zaščito pacientov pred možnimi tveganji, povezanimi z neodobrenimi in nereguliranimi formulacijami zdravil.

Da bi rešili to težavo, podpisniki pozivajo FDA, naj sprejme naslednje ukrepe:

1. Uveljavite obstoječe predpise: Zagotovite, da bodo lekarne, ki proizvajajo mešanice, v skladu z zveznimi predpisi, tako da prenehajo proizvajati zdravila GLP-1, potem ko je pomanjkljivost odpravljena.

2. Spremljanje spoštovanja: Uveljavite nadzor spoštovanja in izvršilne ukrepe med in po podaljšanem roku, da preprečite nepooblaščeno sestavljanje teh zdravil.

3. Izobražite zainteresirane strani: izvajalcem zdravstvenih storitev, farmacevtom in pacientom zagotovite jasne smernice o prehodu na zdravila, ki jih je odobrila FDA, in o pomembnosti pridobivanja zdravljenja prek ustreznih kanalov.

4. Uveljavite obstoječa pravila proti zavajajočim informacijam: Zagotovite, da bodo podjetja, ki promovirajo zavajajoče informacije o sestavljenih tokovih GLP-1, odgovorna v okviru obstoječega regulativnega organa FDA.

Zdravila GLP-1 transformativno vplivajo na prostor debelosti. Ker ta zdravila postajajo vse bolj priljubljena, so regulativni ukrepi in uveljavljanje kritično potrebni na državni in zvezni ravni, da se zagotovi, da imajo bolniki dostop do varnih zdravljenj, ki jih je odobrila FDA. “

Joseph Nadglowski, predsednik in izvršni direktor Koalicije za ukrepanje proti debelosti

"Z odpravo pomanjkanja GLP-1 se FDA sooča s kritično točko pri ohranjanju svoje zavezanosti varnosti pacientov," je dejal dr. Anthony Comuzzie, FTOS, izvršni direktor TOS. "Naše sporočilo je preprosto - FDA, čas je, da zdaj odločno ukrepamo z uveljavitvijo obstoječega regulativnega okvira za mešanje."

Pismo so podpisale naslednje organizacije in zdravniki:

• Ciljno zavezništvo

• Zveza za zdravje žensk in preventivo

• Združenje črnih kardiologov

• Fundacija za zdravje kosti in osteoporozo

• Chronic Care Policy Alliance

• Barva bolezni prebavil

• Koalicija za zagovorništvo bolnikov s sladkorno boleznijo

• Globalni inštitut za jetra

• Zdrave ženske

• Popravljena srca

• Manjšinski zdravstveni zavod

• Nacionalna zveza za zdravstveno nego

• Nacionalno združenje temnopoltih medicinskih sester

• Nacionalna liga potrošnikov

• National Hispanic Health Foundation

• Nacionalno hispansko zdravniško združenje

• Koalicija za boj proti debelosti

• Društvo za debelost

• Womenheart

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, dr

• Spence Nadolsky, dr. med

Tirzepatid sem jemal eno leto brez težav. Nobenega razloga ni, da ne bi vzeli okrepljene različice. Mislim, da Big Pharms stoji za temi skupinami in jim plačuje, da objavijo ta priporočila. Tako plačujemo višje cene velikih farmacevtskih izdelkov. To je v najboljšem interesu Big Pharma.

Te skupine raje pustijo, da njihovi pacienti umrejo čakajoč na dostop do cenovno dostopnih zdravil, kot da bi tvegale jezo Eli Lilly? Naj vas imena teh "zdravstvenih skupin" ne zavedejo. Ne skrbijo za najboljše interese svojih članov.

Viri: