Hälsogrupper uppmanar FDA att agera på sammansatta bestämmelser efter GLP-1-läkemedelsbrist

Hälsogrupper uppmanar FDA att agera på sammansatta bestämmelser efter GLP-1-läkemedelsbrist

Idag skickade Obesity Action Coalition (OAC) och Obesity Society (TOS) ett brev till US Food & Drug Administration (FDA), tillsammans med mer än 20 ledande organisationer och leverantörer över hela hälsovårdskontinuumet, för att uppmana myndigheten att upprätthålla federala bestämmelser efter den senaste resolutionen om GLP-1 läkemedelsbrist. Undertecknarna inkluderar: Alliance for Women's Health & Prevention, Association of Black Cardiologists, National Hispanic Medical Association och National Consumers League.

Brevet följer på senaste FDA-meddelanden att Eli Lillys tirzepatid, marknadsförd som zepund för viktminskning, och Novo Nordisks semaglutid, marknadsförd som Ozempic för diabetes och viktminskning, inte längre är defekta. Dessutom avvisade en federal domstol i Texas nyligen ett preliminärt föreläggande som blockerade FDA:s tirzepatidbeslut - vilket understryker Converters "upphörande" av alla copycats.

Efter den senaste lösningen av GLP-1-brist välkomnar vi förra veckans FDA-meddelande för GLP-1-föreningar som indikerar att outsourcinganläggningar som skapar versioner av Tirzepatide har fram till den 19 mars på sig att påbörja sin verksamhet. Apoteken måste sluta leverera semaglutid senast den 22 april, medan större outsourcinganläggningar har fram till den 22 maj, eller tills tingsrätten ansöker om ett pågående föreläggande i tingsrättsmålet - vilket som kommer först kommer att ha företräde.

Brevet bekräftar också att amerikanska bestämmelser tillåter att vissa läkemedelsapotek tillverkar versioner av varumärkesläkemedel under begränsade omständigheter, inklusive brist eller efter behov för att möta individuella behov hos en viss patient. Den fortsatta massproduktionsföreningen av GLP-1 undergräver dock regelverket för att skydda patienter från potentiella risker förknippade med ogodkända och oreglerade läkemedelsformuleringar.

För att lösa detta problem uppmanar undertecknarna FDA att vidta följande åtgärder:

1. Upprätthålla befintliga bestämmelser: Se till att blandningsapotek följer federala bestämmelser genom att upphöra med produktionen av GLP-1-läkemedel efter att bristen har åtgärdats.

2. Övervakning av följsamhet: Genomför övervakning av följsamhet och efterlevnadsåtgärder under och efter nåd för att förhindra otillåten sammansättning av dessa mediciner.

3. Utbilda intressenter: Ge tydlig vägledning till vårdgivare, farmaceuter och patienter om övergången till FDA-godkända läkemedel och vikten av att få behandlingar genom lämpliga kanaler.

4. Upprätthålla befintliga regler mot vilseledande information: Se till att företag som främjar vilseledande information om GLP-1-sammansatta strömmar hålls ansvariga under FDA:s befintliga tillsynsmyndighet.

GLP-1-läkemedel har en transformativ inverkan på fetmaområdet. I takt med att dessa mediciner blir allt populärare, behövs regulatoriska åtgärder och efterlevnad på statlig och federal nivå för att säkerställa att patienter har tillgång till säkra, FDA-godkända behandlingar. "

Joseph Nadglowski, president och VD för Obesity Action Coalition

"När GLP-1-bristen är åtgärdad står FDA inför en kritisk tidpunkt när det gäller att upprätthålla sitt engagemang för patientsäkerhet", säger Anthony Comuzzie, PhD, FTOS, VD för TOS. "Vårt budskap är enkelt – FDA, det är dags att vidta beslutsamma åtgärder nu genom att upprätthålla det befintliga regelverket för blandning."

Brevet undertecknades av följande organisationer och läkare:

• Målallians

• Alliance for Women's Health and Prevention

• Föreningen för svarta kardiologer

• Bone Health & Osteoporos Foundation

• Kronisk vårdpolitisk allians

• Färg på gastrointestinala sjukdomar

• Diabetes Patient Advocacy Coalition

• Globala leverinstitutet

• Friska kvinnor

• Reparerade hjärtan

• Minoritetshälsoinstitutet

• National Alliance for Nursing

• National Black Nurses Association

• Nationella konsumentförbundet

• National Hispanic Health Foundation

• National Hispanic Medical Association

• Obesity Action Coalition

• Fetmaföreningen

• Kvinnohjärta

• Lyn Behnke, DNP, MSN

• Lisa Larkin, Md

• Spence Nadolsky, MD

Jag har tagit tirzepatid i ett år utan problem. Det finns ingen anledning att inte ta en förstärkt version. Jag tror att Big Pharms ligger bakom dessa grupper och betalar dem för att publicera dessa rekommendationer. På så sätt betalar vi de högre priserna på stora läkemedel. Det är i Big Pharmas bästa intresse.

Dessa grupper vill hellre att deras patienter dör i väntan på tillgång till prisvärda mediciner än att riskera Eli Lillys vrede? Låt inte namnen på dessa "hälsogrupper" lura dig. De ser inte till sina medlemmars bästa.

Källor: