GLP-1 药物短缺后，健康组织呼吁 FDA 采取综合法规

GLP-1 药物短缺后，健康组织呼吁 FDA 采取综合法规

今天，肥胖行动联盟 (OAC) 和肥胖协会 (TOS) 致函美国食品和药物管理局 (FDA)，以及整个医疗保健领域的 20 多个领先组织和提供商，呼吁该机构在最近的 GLP-1 药物短缺解决方案之后执行联邦法规。签署方包括：妇女健康与预防联盟、黑人心脏病专家协会、全国西班牙裔医学协会和全国消费者联盟。

在此信函发布之前，FDA 最近宣布礼来公司的替泽帕肽（商品名为 zepund 用于减肥）和诺和诺德的索马鲁肽（商品名为 Ozempic 用于糖尿病和减肥）不再存在缺陷。此外，德克萨斯州的一家联邦法院最近驳回了一项阻止 FDA 的替泽帕肽决定的初步禁令，这强调了 Converter“停止”所有仿冒产品。

继最近解决 GLP-1 短缺问题后，我们欢迎 FDA 上周发布的 GLP-1 化合物通知，该通知表明生产 Tirzepatide 版本的外包设施必须在 3 月 19 日之前开始运营。药店必须在 4 月 22 日之前停止供应索马鲁肽，而较大的外包机构必须在 5 月 22 日之前停止供应索马鲁肽，或者直到地区法院在地区法院案件中申请待决禁令为止 - 以先到者为准。

这封信还承认，美国法规允许一些复方药房在有限的情况下生产品牌药物，包括短缺或根据需要满足特定患者的个人需求。然而，GLP-1 化合物的持续大规模生产破坏了保护患者免受与未经批准和不受监管的药物配方相关的潜在风险的监管框架。

为了解决这个问题，签署方呼吁 FDA 采取以下行动：

1. 执行现有法规：在缺陷解决后停止生产 GLP-1 药物，确保复方药房遵守联邦法规。

2. 依从性监测：在宽限期间和之后实施依从性监测和执行措施，以防止未经授权混合这些药物。

3. 教育利益相关者：向医疗保健提供者、药剂师和患者提供有关向 FDA 批准的药物过渡以及通过适当渠道获得治疗的重要性的明确指导。

4. 执行现有规则，打击误导性信息：确保宣传有关 GLP-1 复合电流的误导性信息的公司根据 FDA 现有监管机构的规定承担责任。

GLP-1 药物正在对肥胖领域产生变革性影响。随着这些药物变得越来越受欢迎，州和联邦层面迫切需要采取监管行动和执法，以确保患者能够获得安全的、 FDA 批准的治疗。 “

约瑟夫·纳德格洛夫斯基 (Joseph Nadglowski)，肥胖行动联盟主席兼首席执行官

“随着 GLP-1 缺陷的解决，FDA 面临着维持其对患者安全承诺的关键时刻，”TOS 首席执行官、FTOS 安东尼·科姆齐博士 (Anthony Comuzzie) 说。 “我们的信息很简单——FDA，现在是时候采取果断行动，执行现有的复合监管框架了。”

这封信由以下组织和医生签署：

• 目标联盟

• 妇女健康与预防联盟

• 黑人心脏病专家协会

• 骨骼健康与骨质疏松基金会

• 慢性病护理政策联盟

• 胃肠道疾病的颜色

• 糖尿病患者倡导联盟

• 全球肝脏研究所

• 健康女性

• 修复心脏

• 少数民族健康研究所

• 全国护理联盟

• 全国黑人护士协会

• 全国消费者联盟

• 全国西班牙裔健康基金会

• 全国西班牙裔医学协会

• 肥胖行动联盟

• 肥胖协会

• 女人心

• 林·本克，DNP，MSN

• 丽莎·拉金，医学博士

• 斯宾塞·纳多斯基，医学博士

我服用替泽帕肽一年了，没有任何问题。没有理由不拿加强版。我认为大型制药公司是这些团体的幕后黑手，并付钱让他们发布这些建议。这样我们就可以支付大型制药公司更高的价格。这符合大型制药公司的最佳利益。

这些团体宁愿让他们的病人在等待获得负担得起的药物的过程中死去，也不愿冒着礼来公司愤怒的风险？不要让这些“健康团体”的名字欺骗了你。他们不关心成员的最大利益。

资料来源：