أدى مسح الأميلويد PET إلى قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمنح الموافقة على Aduhelm

أدى مسح الأميلويد PET إلى قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمنح الموافقة على Aduhelm

في العام الماضي، منحت إدارة الغذاء والدواء موافقة سريعة على الجسم المضاد aducanumab (الذي تم تسويقه باسم Aduhelm بواسطة Biogen) لعلاج مرض الزهايمر. واستندت الموافقة فقط على الانخفاض المشتبه به في كمية بروتين "الأميلويد" في الدماغ، كما تم اكتشافه بواسطة فحوصات الأميلويد PET، ودون دليل على وجود تأثير سريري كبير.

في تعليق نشر في مجلة مرض الزهايمر، قام المؤلفون بول إف هويلوند كارلسن، ومنى إليزابيث ريفهايم، وعباس علوي، وناجيشيتيار ساتيامورثي، وخورخي ر. باريو بتفصيل وجهات نظرهم وشككوا في فرضية الأميلويد، التي هيمنت على تجارب البحث والعلاج الخاصة بمرض الزهايمر لمدة 30 عامًا. على وجه الخصوص، يتساءلون عن استخدام مسح الأميلويد PET، وهي تقنية تصوير تم استخدامها لإظهار ما إذا كانت العلاجات الجديدة قادرة على تقليل رواسب الأميلويد الدماغية، حيث يُعتقد أن هذا يمنع تطور مرض الزهايمر. ويزعمون أن هذه النتيجة بالذات ساهمت في موافقة إدارة الغذاء والدواء على Aduhelm، على عكس لجنة الخبراء المستقلة الخاصة بها، والتي بحثت عبثًا عن دليل على وجود تأثير سريري مفيد.

نعتقد أن هذه الأنواع من فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) مشكوك فيها وقد دفعت إدارة الغذاء والدواء إلى اتخاذ قرار يتعارض مع المهمة الأساسية للوكالة المتمثلة في "حماية وتعزيز الصحة العامة". الناجمة عن رواسب الأميلويد في الدماغ. وبدلاً من تقليل كمية الأميلويد في الدماغ، نخشى أن يتسبب أدوهيلم والأدوية المماثلة في زيادة تلف الدماغ.

عباس علوي، دكتوراه في الطب، مؤلف، قسم الأشعة، مستشفى جامعة بنسلفانيا، فيلادلفيا، بنسلفانيا، الولايات المتحدة الأمريكية

وتابع الدكتور علوي: "بالإضافة إلى مخاوفنا، نشتبه في أن فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني للأميلويد التي تم إجراؤها لا تعكس إزالة الأميلويد، ولكنها تشير بدلاً من ذلك إلى زيادة تلف الدماغ الناجم عن العلاج. لذلك نوصي بشدة بأن تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعليق موافقة Aduhelm وتتطلب إجراء تحقيق شامل في شكوكنا قبل التعليق على التطبيقات الإضافية للعلاج المناعي لمرض الزهايمر."

مصدر:

الصحافة دائرة الرقابة الداخلية

مرجع:

هويلوند كارلسن، PF.، وآخرون. (2022) Amyloid PET: مقياس فعالية بديل أساسي واحد مشكوك فيه في تجارب العلاج المناعي لمرض الزهايمر. مجلة مرض الزهايمر. doi.org/10.3233/JAD-220841.

.