Амилоидното PET сканиране накара FDA да даде одобрение за Aduhelm

Амилоидното PET сканиране накара FDA да даде одобрение за Aduhelm

Миналата година FDA даде ускорено одобрение на антитялото адуканумаб (продавано като Aduhelm от Biogen) за лечение на болестта на Алцхаймер. Одобрението се основава единствено на подозрение за намаляване на количеството на протеина „амилоид“ в мозъка, както е открито чрез амилоидни PET сканирания, и без доказателства за значителен клиничен ефект.

В коментар, публикуван в Journal of Alzheimer's Disease, авторите Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy и Jorge R. Barrio подробно описват своите възгледи и поставят под съмнение амилоидната хипотеза, която доминира в проучванията и лечението на Алцхаймер от 30 години. По-специално, те поставят под съмнение използването на амилоидно PET сканиране, техника за изображения, която е била използвана, за да покаже дали новите терапии са в състояние да намалят церебралните амилоидни отлагания, тъй като се смята, че това инхибира развитието на болестта на Алцхаймер. Те твърдят, че точно това откритие е допринесло за одобрението на Aduhelm от FDA, за разлика от собствената независима експертна група, която напразно търси доказателства за благоприятен клиничен ефект.

Вярваме, че тези видове PET сканиране са съмнителни и са накарали FDA да вземе решение, което противоречи на основната мисия на агенцията за „защита и насърчаване на общественото здраве“. причинени от церебрални амилоидни отлагания. Вместо да намалим количеството амилоид в мозъка, ние се опасяваме, че Aduhelm и подобни лекарства причиняват повишено увреждане на мозъка.

Абас Алави, доктор по медицина, автор, Катедра по радиология, болница на Университета на Пенсилвания, Филаделфия, Пенсилвания, САЩ

Д-р Алави продължи: „В допълнение към нашите опасения, ние подозираме, че извършените амилоидни PET сканирания не отразяват отстраняването на амилоид, а по-скоро показват увеличено увреждане на мозъка, предизвикано от терапията. Ето защо силно препоръчваме FDA да издаде спряното одобрение за Aduhelm и изисква задълбочено разследване на нашето подозрение, преди да коментира по-нататъшни приложения на имунотерапията на Алцхаймер.“

източник:

IOS Press

Справка:

Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) Амилоиден PET: съмнителна единична първична сурогатна мярка за ефикасност в изпитвания за имунотерапия на болестта на Алцхаймер. Вестник на болестта на Алцхаймер. doi.org/10.3233/JAD-220841.

.