Suche
Mein Konto
Amyloidní PET skenování vedlo FDA k udělení souhlasu pro Aduhelm
Minulý rok FDA udělila urychlené schválení protilátky aducanumab (prodávané jako Aduhelm společností Biogen) pro léčbu Alzheimerovy choroby. Schválení bylo založeno výhradně na domnělém snížení množství proteinu „amyloid“ v mozku, jak bylo zjištěno amyloidovými PET skeny, a bez důkazů o významném klinickém účinku. V komentáři publikovaném v Journal of Alzheimer's Disease autoři Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy a Jorge R. Barrio podrobně popsali své názory a zpochybnili amyloidovou hypotézu, která dominovala ve výzkumu Alzheimerovy choroby a ve studiích léčby již 30 let. Zejména zavádějí použití amyloidního PET skenování...
Amyloidní PET skenování vedlo FDA k udělení souhlasu pro Aduhelm
Minulý rok FDA udělila urychlené schválení protilátky aducanumab (prodávané jako Aduhelm společností Biogen) pro léčbu Alzheimerovy choroby. Schválení bylo založeno výhradně na domnělém snížení množství proteinu „amyloid“ v mozku, jak bylo zjištěno amyloidovými PET skeny, a bez důkazů o významném klinickém účinku.
V komentáři publikovaném v Journal of Alzheimer's Disease autoři Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy a Jorge R. Barrio podrobně popsali své názory a zpochybnili amyloidovou hypotézu, která dominovala ve výzkumu Alzheimerovy choroby a ve studiích léčby již 30 let. Zejména zpochybňují použití amyloidního PET skenování, zobrazovací techniky, která byla použita k prokázání toho, zda jsou nové terapie schopny redukovat cerebrální amyloidní depozita, protože se předpokládá, že inhibuje rozvoj Alzheimerovy choroby. Tvrdí, že právě toto zjištění přispělo ke schválení Aduhelmu FDA, na rozdíl od vlastního nezávislého panelu odborníků, který marně hledal důkazy příznivého klinického účinku.
Domníváme se, že tyto typy PET skenů jsou sporné a vedly FDA k rozhodnutí, které je v rozporu s primárním posláním agentury „chránit a podporovat veřejné zdraví“. způsobené depozity mozkového amyloidu. Namísto snížení množství amyloidu v mozku se obáváme, že Aduhelm a podobné léky způsobují zvýšené poškození mozku.“
Abass Alavi, MD, autor, Radiologické oddělení, Nemocnice University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA
Dr. Alavi pokračoval: "Kromě našich obav máme podezření, že provedené amyloidní PET skeny neodrážejí odstranění amyloidu, ale spíše naznačují zvýšené poškození mozku způsobené terapií. Proto důrazně doporučujeme, aby FDA vydal pozastavení schválení Aduhelm a vyžaduje důkladné prošetření našeho podezření, než se vyjádříme k dalším aplikacím imunoterapie Alzheimerovy choroby."
Zdroj:
Odkaz:
Høilund-Carlsen, PF., a kol. (2022) Amyloid PET: sporné jediné primární náhradní opatření účinnosti ve studiích imunoterapie Alzheimerovy choroby. Journal of Alzheimer's Disease. doi.org/10.3233/JAD-220841.
.