Amyloid PET-scanning fik FDA til at godkende Aduhelm

Amyloid PET-scanning fik FDA til at godkende Aduhelm

Sidste år gav FDA fremskyndet godkendelse af antistoffet aducanumab (markedsført som Aduhelm af Biogen) til behandling af Alzheimers sygdom. Godkendelsen var udelukkende baseret på en formodet reduktion i mængden af ​​proteinet "amyloid" i hjernen, som påvist ved amyloid PET-scanninger, og uden tegn på en signifikant klinisk effekt.

I en kommentar offentliggjort i Journal of Alzheimer's Disease har forfatterne Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy og Jorge R. Barrio detaljeret deres synspunkter og stillet spørgsmålstegn ved amyloidhypotesen, som har domineret Alzheimers forskning og behandlingsforsøg i 30 år. De stiller især spørgsmålstegn ved brugen af ​​amyloid PET-scanning, en billeddannelsesteknik, der er blevet brugt til at vise, om nye behandlingsformer er i stand til at reducere cerebrale amyloidaflejringer, da dette menes at hæmme udviklingen af ​​Alzheimers sygdom. De hævder, at netop dette fund bidrog til FDA's godkendelse af Aduhelm, i modsætning til dets eget uafhængige panel af eksperter, som forgæves ledte efter beviser for en gavnlig klinisk effekt.

Vi mener, at disse typer af PET-scanninger er tvivlsomme og har fået FDA til at træffe en beslutning, der er i modstrid med agenturets primære mission om at "beskytte og fremme folkesundheden." forårsaget af cerebrale amyloidaflejringer. I stedet for at reducere mængden af ​​amyloid i hjernen frygter vi, at Aduhelm og lignende lægemidler forårsager øget hjerneskade.”

Abass Alavi, MD, forfatter, afdeling for radiologi, hospital ved University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA

Dr. Alavi fortsatte: "Ud over vores bekymringer har vi mistanke om, at de udførte amyloid-PET-scanninger ikke afspejler amyloidfjernelse, men snarere indikerer øget terapi-induceret hjerneskade. Vi anbefaler derfor kraftigt, at FDA udsteder sin Aduhelm-godkendelse suspenderet og kræver en grundig undersøgelse af vores mistanke, før vi kommenterer på yderligere anvendelser af Alzheimers immunterapi."

Kilde:

IOS Tryk

Reference:

Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) Amyloid PET: Et tvivlsomt enkelt primært surrogat-effektivitetsmål i immunterapiforsøg med Alzheimers sygdom. Journal of Alzheimers sygdom. doi.org/10.3233/JAD-220841.

.