Η σάρωση αμυλοειδούς PET οδήγησε τον FDA να χορηγήσει έγκριση για το Aduhelm

Η σάρωση αμυλοειδούς PET οδήγησε τον FDA να χορηγήσει έγκριση για το Aduhelm

Πέρυσι, η FDA χορήγησε ταχεία έγκριση του αντισώματος aducanumab (που διατίθεται στο εμπόριο ως Aduhelm από τη Biogen) για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η έγκριση βασίστηκε αποκλειστικά σε μια υποψία μείωσης της ποσότητας της πρωτεΐνης «αμυλοειδούς» στον εγκέφαλο, όπως ανιχνεύθηκε από σαρώσεις PET αμυλοειδούς, και χωρίς στοιχεία σημαντικής κλινικής επίδρασης.

Σε ένα σχόλιο που δημοσιεύτηκε στο Journal of Alzheimer's Disease, οι συγγραφείς Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy και Jorge R. Barrio εξέθεσαν λεπτομερώς τις απόψεις τους και αμφισβήτησαν την υπόθεση του αμυλοειδούς, η οποία έχει κυριαρχήσει στην έρευνα και την τριπλή θεραπεία του Alzh30. Ειδικότερα, αμφισβητούν τη χρήση αμυλοειδούς σάρωσης PET, μιας τεχνικής απεικόνισης που έχει χρησιμοποιηθεί για να δείξει εάν οι νέες θεραπείες είναι σε θέση να μειώσουν τις εγκεφαλικές εναποθέσεις αμυλοειδούς, καθώς αυτό θεωρείται ότι αναστέλλει την ανάπτυξη της νόσου του Alzheimer. They claim that this very finding contributed to the FDA's approval of Aduhelm, in contrast to its own independent panel of experts, which searched in vain for evidence of a beneficial clinical effect.

Πιστεύουμε ότι αυτοί οι τύποι σαρώσεων PET είναι αμφισβητήσιμοι και οδήγησαν τον FDA να λάβει μια απόφαση που έρχεται σε αντίθεση με την πρωταρχική αποστολή του οργανισμού «προστασία και προαγωγή της δημόσιας υγείας». προκαλείται από εγκεφαλικές εναποθέσεις αμυλοειδούς. Αντί να μειώσουμε την ποσότητα του αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, φοβόμαστε ότι το Aduhelm και παρόμοια φάρμακα προκαλούν αυξημένη εγκεφαλική βλάβη».

Abass Alavi, MD, Συγγραφέας, Τμήμα Ακτινολογίας, Hospital of the University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA

Ο Δρ Alavi συνέχισε: "Εκτός από τις ανησυχίες μας, υποψιαζόμαστε ότι οι σαρώσεις PET αμυλοειδούς που πραγματοποιήθηκαν δεν αντικατοπτρίζουν την αφαίρεση αμυλοειδούς, αλλά μάλλον υποδεικνύουν αυξημένη εγκεφαλική βλάβη που προκαλείται από τη θεραπεία. Ως εκ τούτου, συνιστούμε ανεπιφύλακτα να ανασταλεί η έγκρισή του από το FDA στο Aduhelm και να απαιτήσει μια διεξοδική διερεύνηση της υποψίας μας πριν σχολιάσει περαιτέρω εφαρμογές ανοσοθεραπείας για τη νόσο Αλτσχάιμερ."

Πηγή:

IOS Press

Αναφορά:

Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) Amyloid PET: Ένα αμφισβητήσιμο μέτρο αποτελεσματικότητας πρωτογενούς υποκατάστατου σε δοκιμές ανοσοθεραπείας για τη νόσο του Alzheimer. Journal of Alzheimer's Disease. doi.org/10.3233/JAD-220841.

.