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La exploración por PET con amiloide llevó a la FDA a aprobar Aduhelm
El año pasado, la FDA otorgó la aprobación acelerada del anticuerpo aducanumab (comercializado como Aduhelm por Biogen) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La aprobación se basó únicamente en una sospecha de reducción en la cantidad de la proteína "amiloide" en el cerebro, detectada mediante exploraciones PET de amiloide, y sin evidencia de un efecto clínico significativo. En un comentario publicado en el Journal of Alzheimer's Disease, los autores Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy y Jorge R. Barrio detallaron sus puntos de vista y cuestionaron la hipótesis del amiloide, que ha dominado la investigación y los ensayos de tratamiento del Alzheimer desde hace 30 años. En particular, introducen el uso de la exploración por PET de amiloide...
La exploración por PET con amiloide llevó a la FDA a aprobar Aduhelm
El año pasado, la FDA otorgó la aprobación acelerada del anticuerpo aducanumab (comercializado como Aduhelm por Biogen) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La aprobación se basó únicamente en una sospecha de reducción en la cantidad de la proteína "amiloide" en el cerebro, detectada mediante exploraciones PET de amiloide, y sin evidencia de un efecto clínico significativo.
En un comentario publicado en el Journal of Alzheimer's Disease, los autores Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy y Jorge R. Barrio detallaron sus puntos de vista y cuestionaron la hipótesis del amiloide, que ha dominado la investigación y los ensayos de tratamiento del Alzheimer desde hace 30 años. En particular, cuestionan el uso de la exploración PET de amiloide, una técnica de imagen que se ha utilizado para mostrar si las nuevas terapias son capaces de reducir los depósitos cerebrales de amiloide, ya que se cree que esto inhibe el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer. Afirman que este mismo hallazgo contribuyó a la aprobación de Aduhelm por parte de la FDA, a diferencia de su propio panel independiente de expertos, que buscó en vano evidencia de un efecto clínico beneficioso.
Creemos que este tipo de exploraciones PET son cuestionables y han llevado a la FDA a tomar una decisión que contradice la misión principal de la agencia de "proteger y promover la salud pública". causada por depósitos cerebrales de amiloide. En lugar de reducir la cantidad de amiloide en el cerebro, tememos que Aduhelm y medicamentos similares estén causando un mayor daño cerebral”.
Abass Alavi, MD, Autor, Departamento de Radiología, Hospital de la Universidad de Pensilvania, Filadelfia, PA, EE. UU.
El Dr. Alavi continuó: "Además de nuestras preocupaciones, sospechamos que las exploraciones PET con amiloide realizadas no reflejan la eliminación de amiloide, sino que indican un mayor daño cerebral inducido por la terapia. Por lo tanto, recomendamos encarecidamente que la FDA suspenda la aprobación de Aduhelm y requiere una investigación exhaustiva de nuestra sospecha antes de comentar sobre futuras aplicaciones de la inmunoterapia para el Alzheimer".
Fuente:
Referencia:
Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) PET con amiloide: una medida de eficacia sustituta primaria única cuestionable en los ensayos de inmunoterapia de la enfermedad de Alzheimer. Revista de la enfermedad de Alzheimer. doi.org/10.3233/JAD-220841.
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