Suche
Mein Konto
Amüloid-PET-i skaneerimine viis FDA-le Aduhelmi heakskiidu andmiseni
Eelmisel aastal andis FDA kiirendatud heakskiidu antikehale aducanumab (turustab Biogen kui Aduhelm) Alzheimeri tõve raviks. Heakskiit põhines üksnes amüloidi valgu „amüloidi” koguse vähenemisel ajus, mis tuvastati amüloidi PET-skaneerimisega, ja ilma märkimisväärse kliinilise mõjuta. Ajakirjas Journal of Alzheimer's Disease avaldatud kommentaaris kirjeldasid autorid Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy ja Jorge R. Barrio oma seisukohti ja seadsid kahtluse alla amüloidi hüpoteesi, mis on domineerinud Alzheimeri tõve uurimis- ja ravikatsetes 30 aastat. Eelkõige tutvustavad nad amüloidi PET-skaneerimise kasutamist...
Amüloid-PET-i skaneerimine viis FDA-le Aduhelmi heakskiidu andmiseni
Eelmisel aastal andis FDA kiirendatud heakskiidu antikehale aducanumab (turustab Biogen kui Aduhelm) Alzheimeri tõve raviks. Heakskiit põhines üksnes amüloidi valgu „amüloidi” koguse vähenemisel ajus, mis tuvastati amüloidi PET-skaneerimisega, ja ilma märkimisväärse kliinilise mõjuta.
Ajakirjas Journal of Alzheimer's Disease avaldatud kommentaaris kirjeldasid autorid Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy ja Jorge R. Barrio oma seisukohti ja seadsid kahtluse alla amüloidi hüpoteesi, mis on domineerinud Alzheimeri tõve uurimis- ja ravikatsetes 30 aastat. Eelkõige seavad nad kahtluse alla amüloidi PET-skaneerimise – pildistamistehnika, mida on kasutatud selleks, et näidata, kas uued ravimeetodid on võimelised vähendama aju amüloidi ladestumist, kuna arvatakse, et see pärsib Alzheimeri tõve arengut. Nad väidavad, et just see leid aitas kaasa FDA heakskiitmisele Aduhelmile, erinevalt tema enda sõltumatust ekspertide rühmast, kes otsis tulutult tõendeid kasuliku kliinilise toime kohta.
Usume, et seda tüüpi PET-skaneeringud on küsitavad ja on viinud FDA-le otsuseni, mis on vastuolus agentuuri peamise missiooniga "rahvatervise kaitsmine ja edendamine". põhjustatud aju amüloidiladestustest. Selle asemel, et vähendada amüloidi kogust ajus, kardame, et Aduhelm ja sarnased ravimid põhjustavad suuremat ajukahjustust.
Abass Alavi, MD, autor, Pennsylvania ülikooli haigla radioloogiaosakond, Philadelphia, PA, USA
Dr Alavi jätkas: "Lisaks meie muredele kahtlustame, et tehtud amüloidi PET-uuringud ei kajasta amüloidi eemaldamist, vaid viitavad pigem suurenenud teraapiast põhjustatud ajukahjustusele. Seetõttu soovitame tungivalt, et FDA väljastaks oma Aduhelmi heakskiidu peatatuna ja nõuab meie kahtluse põhjalikku uurimist enne Alzheimeri immuunteraapia edasiste rakenduste kommenteerimist."
Allikas:
Viide:
Høilund-Carlsen, PF, et al. (2022) Amüloid-PET: küsitav üksik esmane surrogaadi efektiivsuse mõõt Alzheimeri tõve immunoteraapia uuringutes. Alzheimeri tõve ajakiri. doi.org/10.3233/JAD-220841.
.