Amyloidi-PET-skannaus johti FDA:n myöntämään Aduhelmille hyväksynnän

Amyloidi-PET-skannaus johti FDA:n myöntämään Aduhelmille hyväksynnän

Viime vuonna FDA myönsi nopeutetun hyväksynnän aducanumab-vasta-aineelle (Biogenin markkinoima nimellä Aduhelm) Alzheimerin taudin hoitoon. Hyväksyntä perustui yksinomaan amyloidi-PET-skannauksilla havaittuun amyloidiproteiinin määrän epäiltyyn vähenemiseen aivoissa, eikä todisteita merkittävästä kliinisestä vaikutuksesta.

Journal of Alzheimer's Disease -lehdessä julkaistussa kommentissa kirjoittajat Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy ja Jorge R. Barrio esittivät näkemyksensä yksityiskohtaisesti ja kyseenalaistivat amyloidihypoteesin, joka on hallinnut Alzheimerin tutkimusta ja hoitoa 30 vuoden ajan. Erityisesti he kyseenalaistavat amyloidi-PET-skannauksen käytön, kuvantamistekniikan, jota on käytetty osoittamaan, pystyvätkö uudet hoidot vähentämään aivojen amyloidikertymiä, koska sen uskotaan estävän Alzheimerin taudin kehittymistä. He väittävät, että juuri tämä havainto vaikutti siihen, että FDA hyväksyi Aduhelmin, toisin kuin sen oma riippumaton asiantuntijapaneeli, joka etsi turhaan todisteita hyödyllisestä kliinisestä vaikutuksesta.

Uskomme, että tämän tyyppiset PET-skannaukset ovat kyseenalaisia ​​ja ovat saaneet FDA:n tekemään päätöksen, joka on ristiriidassa viraston ensisijaisen tehtävän kanssa "kansanterveyden suojeleminen ja edistäminen". aivojen amyloidikertymien aiheuttama. Sen sijaan, että vähentäisimme amyloidin määrää aivoissa, pelkäämme, että Aduhelm ja vastaavat lääkkeet lisäävät aivovaurioita.

Abass Alavi, MD, kirjoittaja, radiologian osasto, Pennsylvanian yliopiston sairaala, Philadelphia, PA, USA

Tohtori Alavi jatkoi: "Huolemme lisäksi epäilemme, että tehdyt amyloidi-PET-skannaukset eivät heijasta amyloidin poistoa, vaan pikemminkin viittaavat lisääntyneeseen hoidon aiheuttamaan aivovaurioon. Suosittelemme siksi vahvasti, että FDA antaa Aduhelm-hyväksynnän keskeytettynä ja vaatii perusteellista epäilyksemme tutkimista ennen kuin kommentoimme Alzheimerin immuunihoidon lisäsovelluksia."

Lähde:

IOS Press

Viite:

Høilund-Carlsen, PF, et ai. (2022) Amyloidi PET: Kyseenalainen yksittäinen ensisijainen korviketehokkuusmittari Alzheimerin taudin immunoterapiatutkimuksissa. Alzheimerin taudin lehti. doi.org/10.3233/JAD-220841.

.