La TEP amyloïde a conduit la FDA à accorder son approbation à Aduhelm

La TEP amyloïde a conduit la FDA à accorder son approbation à Aduhelm

L'année dernière, la FDA a accordé une approbation accélérée à l'anticorps aducanumab (commercialisé sous le nom d'Aduhelm par Biogen) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer. L’approbation était basée uniquement sur une réduction présumée de la quantité de protéine « amyloïde » dans le cerveau, telle que détectée par la TEP amyloïde, et sans preuve d’un effet clinique significatif.

Dans un commentaire publié dans le Journal of Alzheimer's Disease, les auteurs Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy et Jorge R. Barrio ont détaillé leurs points de vue et remis en question l'hypothèse amyloïde, qui domine la recherche et les essais thérapeutiques sur la maladie d'Alzheimer depuis 30 ans. Ils remettent notamment en question l'utilisation de la TEP amyloïde, une technique d'imagerie qui a été utilisée pour montrer si de nouvelles thérapies sont capables de réduire les dépôts amyloïdes cérébraux, car on pense que cela inhibe le développement de la maladie d'Alzheimer. Ils affirment que cette découverte a contribué à l'approbation d'Aduhelm par la FDA, contrairement à son propre groupe d'experts indépendants, qui a cherché en vain des preuves d'un effet clinique bénéfique.

Nous pensons que ces types de TEP sont discutables et ont conduit la FDA à prendre une décision qui contredit la mission première de l'agence, à savoir « protéger et promouvoir la santé publique ». causée par des dépôts amyloïdes cérébraux. Au lieu de réduire la quantité d’amyloïde dans le cerveau, nous craignons qu’Aduhelm et des médicaments similaires ne provoquent une augmentation des lésions cérébrales.

Abass Alavi, MD, auteur, Département de radiologie, Hôpital de l'Université de Pennsylvanie, Philadelphie, PA, États-Unis

Le Dr Alavi a poursuivi : « En plus de nos inquiétudes, nous soupçonnons que les TEP amyloïdes effectuées ne reflètent pas l'élimination de l'amyloïde, mais indiquent plutôt une augmentation des lésions cérébrales induites par la thérapie. Nous recommandons donc fortement à la FDA de suspendre son approbation d'Aduhelm et exige une enquête approfondie sur nos soupçons avant de commenter d'autres applications de l'immunothérapie d'Alzheimer.

Source:

Presse iOS

Référence:

Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) TEP amyloïde : une mesure d'efficacité de substitution primaire unique et discutable dans les essais d'immunothérapie contre la maladie d'Alzheimer. Journal de la maladie d'Alzheimer. est ce que je.org/10.3233/JAD-220841.

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