Amiloidno PET skeniranje navelo je FDA da odobri Aduhelm

Amiloidno PET skeniranje navelo je FDA da odobri Aduhelm

Prošle godine, FDA je ubrzano odobrila antitijelo aducanumab (koji Biogen prodaje kao Aduhelm) za liječenje Alzheimerove bolesti. Odobrenje se temeljilo isključivo na sumnji na smanjenje količine proteina "amiloida" u mozgu, što je otkriveno amiloidnim PET skeniranjem, i bez dokaza o značajnom kliničkom učinku.

U komentaru objavljenom u Journal of Alzheimer's Disease, autori Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy i Jorge R. Barrio detaljno su iznijeli svoja stajališta i doveli u pitanje amiloidnu hipotezu, koja je dominirala u istraživanju i ispitivanjima liječenja Alzheimerove bolesti već 30 godina. Konkretno, oni dovode u pitanje korištenje amiloidnog PET skeniranja, tehnike snimanja koja se koristi da bi se pokazalo mogu li nove terapije smanjiti naslage amiloida u mozgu, budući da se smatra da to inhibira razvoj Alzheimerove bolesti. Tvrde da je upravo to otkriće pridonijelo odobrenju Aduhelma od strane FDA, za razliku od vlastite neovisne skupine stručnjaka koja je uzalud tražila dokaze o blagotvornom kliničkom učinku.

Vjerujemo da su ove vrste PET skeniranja upitne i da su FDA donijele odluku koja je u suprotnosti s primarnom misijom agencije da "zaštiti i promiče javno zdravlje". uzrokovane naslagama amiloida u mozgu. Umjesto da smanjuju količinu amiloida u mozgu, bojimo se da Aduhelm i slični lijekovi uzrokuju povećano oštećenje mozga.”

Abass Alavi, MD, autor, Odjel za radiologiju, bolnica Sveučilišta Pennsylvania, Philadelphia, PA, SAD

Dr. Alavi je nastavio: "Osim naše zabrinutosti, sumnjamo da provedena PET skeniranja amiloida ne odražavaju uklanjanje amiloida, već ukazuju na povećano oštećenje mozga izazvano terapijom. Stoga snažno preporučujemo da FDA suspendira svoje odobrenje za Aduhelm i zahtijeva temeljitu istragu naše sumnje prije komentiranja daljnjih primjena imunoterapije Alzheimerove bolesti."

Izvor:

IOS Press

Referenca:

Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) Amyloid PET: upitna pojedinačna primarna zamjenska mjera učinkovitosti u ispitivanjima imunoterapije Alzheimerove bolesti. Časopis za Alzheimerovu bolest. doi.org/10.3233/JAD-220841.

.