Az amiloid PET szkennelés hatására az FDA jóváhagyta az Aduhelmot

Az amiloid PET szkennelés hatására az FDA jóváhagyta az Aduhelmot

Tavaly az FDA gyorsított jóváhagyást adott az aducanumab (a Biogen által Aduhelm néven forgalmazott) antitest számára az Alzheimer-kór kezelésére. A jóváhagyás kizárólag az amiloid PET-vizsgálattal kimutatott agyi „amiloid” fehérje mennyiségének feltételezett csökkentésén alapult, és jelentős klinikai hatásra nem utalt.

A Journal of Alzheimer's Disease című folyóiratban megjelent kommentárban Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy és Jorge R. Barrio részletezték véleményüket, és megkérdőjelezték az amiloid hipotézist, amely 30 éven át uralta az Alzheimer-kór kutatását és kezelését. Különösen az amiloid PET szkennelés alkalmazását kérdőjelezik meg, egy képalkotó technikát, amelyet annak kimutatására használtak, hogy az új terápiák képesek-e csökkenteni az agyi amiloid lerakódásokat, mivel ez gátolja az Alzheimer-kór kialakulását. Állításuk szerint ez a megállapítás hozzájárult ahhoz, hogy az FDA jóváhagyta az Aduhelmot, ellentétben a saját független szakértői testületével, amely hiába kereste a kedvező klinikai hatás bizonyítékait.

Úgy gondoljuk, hogy az ilyen típusú PET-vizsgálatok megkérdőjelezhetőek, és az FDA olyan döntést hozott, amely ellentmond az ügynökség elsődleges küldetésének, a „közegészségügy védelmének és előmozdításának”. agyi amiloid lerakódások okozzák. Ahelyett, hogy csökkentenénk az amiloid mennyiségét az agyban, attól tartunk, hogy az Aduhelm és hasonló gyógyszerek fokozott agykárosodást okoznak.”

Abass Alavi, MD, szerző, Radiológiai Osztály, University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA

Dr. Alavi folytatta: "Aggályainkon túlmenően azt gyanítjuk, hogy az elvégzett amiloid PET-vizsgálatok nem amiloid eltávolításra utalnak, hanem inkább a terápia által kiváltott fokozott agykárosodásra utalnak. Ezért nyomatékosan javasoljuk, hogy az FDA adja ki az Aduhelm-engedélyt felfüggesztve, és megköveteli gyanúnk alapos kivizsgálását, mielőtt véleményt mondanánk az Alzheimer-kór immunterápiájának további alkalmazásairól."

Forrás:

IOS sajtó

Referencia:

Høilund-Carlsen, PF. et al. (2022) Amiloid PET: Megkérdőjelezhető egyetlen elsődleges helyettesítő hatékonysági mérőszám az Alzheimer-kór immunterápiás kísérleteiben. Journal of Alzheimer's Disease. doi.org/10.3233/JAD-220841.

.