La scansione PET dell'amiloide ha portato la FDA a concedere l'approvazione per Aduhelm

La scansione PET dell'amiloide ha portato la FDA a concedere l'approvazione per Aduhelm

L'anno scorso, la FDA ha concesso l'approvazione accelerata dell'anticorpo aducanumab (commercializzato come Aduhelm dalla Biogen) per il trattamento del morbo di Alzheimer. L'approvazione si basava esclusivamente su una sospetta riduzione della quantità di proteina “amiloide” nel cervello, rilevata dalle scansioni PET dell'amiloide, e senza prove di un effetto clinico significativo.

In un commento pubblicato sul Journal of Alzheimer's Disease, gli autori Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy e Jorge R. Barrio hanno dettagliato le loro opinioni e messo in discussione l'ipotesi dell'amiloide, che ha dominato la ricerca e gli studi sul trattamento dell'Alzheimer per 30 anni. In particolare, mettono in discussione l'uso della scansione PET dell'amiloide, una tecnica di imaging che è stata utilizzata per dimostrare se le nuove terapie sono in grado di ridurre i depositi di amiloide cerebrale, poiché si ritiene che ciò inibisca lo sviluppo del morbo di Alzheimer. Affermano che proprio questa scoperta ha contribuito all'approvazione di Aduhelm da parte della FDA, in contrasto con il suo stesso gruppo di esperti indipendenti, che ha cercato invano prove di un effetto clinico benefico.

Riteniamo che questi tipi di scansioni PET siano discutibili e abbiano portato la FDA a prendere una decisione che contraddice la missione principale dell'agenzia di "proteggere e promuovere la salute pubblica". causata da depositi di amiloide cerebrale. Invece di ridurre la quantità di amiloide nel cervello, temiamo che Aduhelm e farmaci simili causino un aumento del danno cerebrale”.

Abass Alavi, MD, autore, Dipartimento di Radiologia, Ospedale dell'Università della Pennsylvania, Filadelfia, PA, USA

Il dottor Alavi ha continuato: "Oltre alle nostre preoccupazioni, sospettiamo che le scansioni PET dell'amiloide eseguite non riflettano la rimozione dell'amiloide, ma piuttosto indichino un aumento del danno cerebrale indotto dalla terapia. Raccomandiamo quindi vivamente che la FDA sospenda la sua approvazione Aduhelm e richieda un'indagine approfondita dei nostri sospetti prima di commentare ulteriori applicazioni dell'immunoterapia per l'Alzheimer".

Fonte:

IOSPress

Riferimento:

Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) PET amiloide: una singola misura di efficacia surrogata primaria discutibile negli studi sull'immunoterapia della malattia di Alzheimer. Giornale della malattia di Alzheimer. doi.org/10.3233/JAD-220841.

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