Suche
Mein Konto
Amiloido PET nuskaitymas paskatino FDA patvirtinti Aduhelmą
Praėjusiais metais FDA suteikė pagreitintą antikūno aducanumabo (Biogen parduodamo kaip Aduhelm) patvirtinimą Alzheimerio ligai gydyti. Patvirtinimas buvo pagrįstas tik įtariamu baltymo „amiloido“ kiekio sumažėjimu smegenyse, kaip nustatyta amiloido PET skenavimu, ir be reikšmingo klinikinio poveikio įrodymų. Komentare, paskelbtame Alzheimerio ligos žurnale, autoriai Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy ir Jorge R. Barrio išsamiai išdėstė savo nuomonę ir suabejojo amiloido hipoteze, kuri dominavo Alzheimerio ligos tyrimuose ir gydymo tyrimuose 30 metų. Visų pirma, jie pristato amiloido PET nuskaitymą...
Amiloido PET nuskaitymas paskatino FDA patvirtinti Aduhelmą
Praėjusiais metais FDA suteikė pagreitintą antikūno aducanumabo (Biogen parduodamo kaip Aduhelm) patvirtinimą Alzheimerio ligai gydyti. Patvirtinimas buvo pagrįstas tik įtariamu baltymo „amiloido“ kiekio sumažėjimu smegenyse, kaip nustatyta amiloido PET skenavimu, ir be reikšmingo klinikinio poveikio įrodymų.
Komentare, paskelbtame Alzheimerio ligos žurnale, autoriai Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy ir Jorge R. Barrio išsamiai išdėstė savo nuomonę ir suabejojo amiloido hipoteze, kuri dominavo Alzheimerio ligos tyrimuose ir gydymo tyrimuose 30 metų. Visų pirma, jie abejoja dėl amiloidinio PET skenavimo – vaizdo gavimo technikos, kuri buvo naudojama siekiant parodyti, ar nauji gydymo būdai gali sumažinti smegenų amiloido sankaupas, nes manoma, kad tai slopina Alzheimerio ligos vystymąsi. Jie tvirtina, kad būtent ši išvada prisidėjo prie FDA patvirtinimo Aduhelm, priešingai nei jos pačios nepriklausoma ekspertų grupė, bergždžiai ieškojusi teigiamo klinikinio poveikio įrodymų.
Manome, kad tokio tipo PET skenavimas yra abejotinas ir paskatino FDA priimti sprendimą, kuris prieštarauja pagrindinei agentūros misijai „saugoti ir skatinti visuomenės sveikatą“. sukeltas smegenų amiloido sankaupų. Užuot sumažinę amiloido kiekį smegenyse, bijome, kad Aduhelmas ir panašūs vaistai padidina smegenų pažeidimą.
Abass Alavi, MD, Pensilvanijos universiteto ligoninės Radiologijos skyriaus autorius, Filadelfija, PA, JAV
Dr. Alavi tęsė: "Be mūsų susirūpinimo, mes įtariame, kad atlikti amiloido PET tyrimai neatspindi amiloido pašalinimo, o rodo padidėjusį gydymo sukeltą smegenų pažeidimą. Todėl primygtinai rekomenduojame, kad FDA išduotų Aduhelm patvirtinimą, sustabdytą ir reikalauja nuodugniai ištirti mūsų įtarimą prieš komentuojant tolesnį Alzheimerio imunoterapijos taikymą."
Šaltinis:
Nuoroda:
Høilund-Carlsen, PF. ir kt. (2022) Amiloido PET: abejotina vienintelė pirminė surogatinė veiksmingumo priemonė Alzheimerio ligos imunoterapijos tyrimuose. Alzheimerio ligos žurnalas. doi.org/10.3233/JAD-220841.
.