Amiloīda PET skenēšana lika FDA piešķirt apstiprinājumu Aduhelmam

Amiloīda PET skenēšana lika FDA piešķirt apstiprinājumu Aduhelmam

Pagājušajā gadā FDA piešķīra paātrinātu apstiprinājumu antivielai aducanumab (ko Biogen tirgo kā Aduhelm) Alcheimera slimības ārstēšanai. Apstiprinājums tika pamatots tikai ar aizdomām par proteīna “amiloīda” daudzuma samazināšanos smadzenēs, kas tika atklāts ar amiloīda PET skenēšanu, un bez pierādījumiem par nozīmīgu klīnisku ietekmi.

Komentārā, kas publicēts Alcheimera slimības žurnālā, autori Pouls F. Høilunds-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy un Jorge R. Barrio sīki izklāstīja savus uzskatus un apšaubīja amiloīda hipotēzi, kas dominēja Alcheimera pētījumos un ārstēšanas pētījumos 30 gadus. Jo īpaši viņi apšauba amiloīda PET skenēšanas izmantošanu, attēlveidošanas metodi, kas tika izmantota, lai parādītu, vai jaunas terapijas spēj samazināt smadzeņu amiloīda nogulsnes, jo tiek uzskatīts, ka tas kavē Alcheimera slimības attīstību. Viņi apgalvo, ka šis pats atklājums veicināja FDA apstiprinājumu Aduhelm, atšķirībā no tās neatkarīgās ekspertu grupas, kas veltīgi meklēja pierādījumus par labvēlīgu klīnisko efektu.

Mēs uzskatām, ka šāda veida PET skenēšana ir apšaubāma, un tā ir likusi FDA pieņemt lēmumu, kas ir pretrunā aģentūras galvenajai misijai "aizsargāt un veicināt sabiedrības veselību". ko izraisa smadzeņu amiloīda nogulsnes. Tā vietā, lai samazinātu amiloīda daudzumu smadzenēs, mēs baidāmies, ka Aduhelm un līdzīgas zāles izraisa pastiprinātu smadzeņu bojājumu.

Abass Alavi, MD, autors, Radioloģijas nodaļa, Pensilvānijas Universitātes slimnīca, Filadelfija, PA, ASV

Dr Alavi turpināja: "Papildus mūsu bažām mums ir aizdomas, ka veiktās amiloīda PET skenēšanas neatspoguļo amiloīda izņemšanu, bet drīzāk liecina par pastiprinātu terapijas izraisītu smadzeņu bojājumu. Tāpēc mēs stingri iesakām FDA izdot savu Aduhelm apstiprinājumu, kas ir apturēts un prasa rūpīgu mūsu aizdomu izmeklēšanu pirms komentāriem par turpmākiem Alcheimera imūnterapijas pielietojumiem."

Avots:

IOS prese

Atsauce:

Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) Amiloīds PET: apšaubāms viens primārais surogāta efektivitātes pasākums Alcheimera slimības imūnterapijas pētījumos. Alcheimera slimības žurnāls. doi.org/10.3233/JAD-220841.

.