Amyloïde PET-scanning bracht de FDA ertoe goedkeuring te verlenen voor Aduhelm

Amyloïde PET-scanning bracht de FDA ertoe goedkeuring te verlenen voor Aduhelm

Vorig jaar verleende de FDA versnelde goedkeuring van het antilichaam aducanumab (door Biogen op de markt gebracht als Aduhelm) voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer. De goedkeuring was uitsluitend gebaseerd op een vermoedelijke vermindering van de hoeveelheid van het eiwit ‘amyloïde’ in de hersenen, zoals gedetecteerd door amyloïde PET-scans, en zonder bewijs van een significant klinisch effect.

In een commentaar gepubliceerd in de Journal of Alzheimer's Disease hebben de auteurs Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy en Jorge R. Barrio hun standpunten uiteengezet en vraagtekens gezet bij de amyloïdhypothese, die al dertig jaar het onderzoek en de behandelingsproeven van Alzheimer domineert. In het bijzonder zetten zij vraagtekens bij het gebruik van amyloïde PET-scanning, een beeldvormingstechniek die is gebruikt om aan te tonen of nieuwe therapieën in staat zijn de cerebrale amyloïdeafzettingen te verminderen, omdat wordt aangenomen dat dit de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer remt. Zij beweren dat juist deze bevinding heeft bijgedragen aan de goedkeuring van Aduhelm door de FDA, in tegenstelling tot haar eigen onafhankelijke panel van deskundigen, dat tevergeefs zocht naar bewijs van een gunstig klinisch effect.

Wij zijn van mening dat dit soort PET-scans twijfelachtig zijn en hebben ertoe geleid dat de FDA een beslissing heeft genomen die in tegenspraak is met de primaire missie van het agentschap: 'het beschermen en bevorderen van de volksgezondheid'. veroorzaakt door cerebrale amyloïdeafzettingen. In plaats van de hoeveelheid amyloïde in de hersenen te verminderen, vrezen we dat Aduhelm en soortgelijke medicijnen meer hersenschade veroorzaken.”

Abass Alavi, MD, auteur, afdeling Radiologie, ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania, Philadelphia, PA, VS

Dr. Alavi vervolgde: "Naast onze zorgen vermoeden we dat de uitgevoerde amyloïde PET-scans niet de verwijdering van amyloïde weerspiegelen, maar eerder wijzen op verhoogde door therapie veroorzaakte hersenbeschadiging. We raden daarom ten zeerste aan dat de FDA de Aduhelm-goedkeuring opgeschort heeft en eist een grondig onderzoek naar onze verdenking alvorens commentaar te geven op verdere toepassingen van de immunotherapie van Alzheimer."

Bron:

IOS-pers

Referentie:

Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) Amyloïde PET: een twijfelachtige primaire surrogaat-werkzaamheidsmaatstaf in immunotherapieonderzoeken naar de ziekte van Alzheimer. Tijdschrift voor de ziekte van Alzheimer. doi.org/10.3233/JAD-220841.

.