Suche
Mein Konto
Amyloid PET-skanning førte til at FDA ga godkjenning for Aduhelm
I fjor ga FDA fremskyndet godkjenning av antistoffet aducanumab (markedsført som Aduhelm av Biogen) for behandling av Alzheimers sykdom. Godkjenningen var utelukkende basert på en mistenkt reduksjon i mengden av proteinet «amyloid» i hjernen, som påvist ved amyloid PET-skanning, og uten bevis for signifikant klinisk effekt. I en kommentar publisert i Journal of Alzheimer's Disease har forfatterne Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy og Jorge R. Barrio detaljert sine synspunkter og stilt spørsmål ved amyloidhypotesen, som har dominert Alzheimers forskning og behandlingsforsøk siden 30 år. Spesielt introduserer de bruken av amyloid PET-skanning...
Amyloid PET-skanning førte til at FDA ga godkjenning for Aduhelm
I fjor ga FDA fremskyndet godkjenning av antistoffet aducanumab (markedsført som Aduhelm av Biogen) for behandling av Alzheimers sykdom. Godkjenningen var utelukkende basert på en mistenkt reduksjon i mengden av proteinet «amyloid» i hjernen, som påvist ved amyloid PET-skanning, og uten bevis for signifikant klinisk effekt.
I en kommentar publisert i Journal of Alzheimer's Disease har forfatterne Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy og Jorge R. Barrio detaljert sine synspunkter og stilt spørsmål ved amyloidhypotesen, som har dominert Alzheimers forskning og behandlingsforsøk siden 30 år. Spesielt stiller de spørsmål ved bruken av amyloid PET-skanning, en bildebehandlingsteknikk som har blitt brukt for å vise om nye terapier er i stand til å redusere cerebrale amyloidavleiringer, da dette antas å hemme utviklingen av Alzheimers sykdom. De hevder at nettopp dette funnet bidro til FDAs godkjenning av Aduhelm, i motsetning til sitt eget uavhengige panel av eksperter, som forgjeves søkte etter bevis på en gunstig klinisk effekt.
Vi mener at disse typene PET-skanninger er tvilsomme og har ført til at FDA har tatt en avgjørelse som motsier byråets primære oppdrag om å "beskytte og fremme folkehelsen." forårsaket av cerebrale amyloidavleiringer. I stedet for å redusere mengden amyloid i hjernen, frykter vi at Aduhelm og lignende medikamenter forårsaker økt hjerneskade.»
Abass Alavi, MD, forfatter, avdeling for radiologi, sykehus ved University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA
Dr. Alavi fortsatte: "I tillegg til våre bekymringer, mistenker vi at amyloid-PET-skanningene som utføres ikke reflekterer amyloidfjerning, men snarere indikerer økt terapiindusert hjerneskade. Vi anbefaler derfor på det sterkeste at FDA utsteder sin Aduhelm-godkjenning suspendert og krever en grundig undersøkelse av vår mistanke før vi kommenterer videre bruk av Alzheimers immunterapi."
Kilde:
Referanse:
Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) Amyloid PET: Et tvilsomt enkelt primært surrogateffektmål i immunterapiforsøk med Alzheimers sykdom. Journal of Alzheimers Disease. doi.org/10.3233/JAD-220841.
.