Suche
Mein Konto
Skanowanie PET amyloidu skłoniło FDA do zatwierdzenia leku Aduhelm
W zeszłym roku FDA przyznała przyspieszoną zgodę na przeciwciało aducanumab (sprzedawane przez firmę Biogen pod nazwą Aduhelm) do leczenia choroby Alzheimera. Zatwierdzenie zostało wydane wyłącznie na podstawie podejrzenia zmniejszenia ilości białka „amyloidu” w mózgu, wykrytego za pomocą skanów PET amyloidu, i bez dowodów na znaczący efekt kliniczny. W komentarzu opublikowanym w Journal of Alzheimer's Disease autorzy Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy i Jorge R. Barrio szczegółowo opisali swoje poglądy i kwestionowali hipotezę amyloidu, która od 30 lat dominuje w badaniach nad chorobą Alzheimera i próbach leczenia. W szczególności wprowadzają zastosowanie skanowania PET amyloidu...
Skanowanie PET amyloidu skłoniło FDA do zatwierdzenia leku Aduhelm
W zeszłym roku FDA przyznała przyspieszoną zgodę na przeciwciało aducanumab (sprzedawane przez firmę Biogen pod nazwą Aduhelm) do leczenia choroby Alzheimera. Zatwierdzenie zostało wydane wyłącznie na podstawie podejrzenia zmniejszenia ilości białka „amyloidu” w mózgu, wykrytego za pomocą skanów PET amyloidu, i bez dowodów na znaczący efekt kliniczny.
W komentarzu opublikowanym w Journal of Alzheimer's Disease autorzy Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy i Jorge R. Barrio szczegółowo opisali swoje poglądy i kwestionowali hipotezę amyloidu, która od 30 lat dominuje w badaniach nad chorobą Alzheimera i próbach leczenia. W szczególności kwestionują zastosowanie skanowania PET amyloidu – techniki obrazowania stosowanej w celu wykazania, czy nowe terapie są w stanie zmniejszyć złogi amyloidu w mózgu, ponieważ uważa się, że hamuje to rozwój choroby Alzheimera. Twierdzą, że to właśnie odkrycie przyczyniło się do zatwierdzenia leku Aduhelm przez FDA, w przeciwieństwie do własnego niezależnego panelu ekspertów, który na próżno poszukiwał dowodów na korzystny efekt kliniczny.
Uważamy, że tego typu skany PET budzą wątpliwości i skłoniły FDA do podjęcia decyzji sprzecznej z podstawową misją agencji, jaką jest „ochrona i promowanie zdrowia publicznego”. spowodowane złogami amyloidu w mózgu. Zamiast zmniejszać ilość amyloidu w mózgu, obawiamy się, że Aduhelm i podobne leki powodują zwiększone uszkodzenia mózgu”.
Abass Alavi, MD, autor, Zakład Radiologii, Szpital Uniwersytetu Pensylwanii, Filadelfia, Pensylwania, USA
Dr Alavi kontynuował: „Poza naszymi obawami podejrzewamy, że wykonane skany PET amyloidu nie odzwierciedlają usunięcia amyloidu, ale raczej wskazują na zwiększone uszkodzenie mózgu wywołane terapią. Dlatego zdecydowanie zalecamy, aby FDA wydała zgodę na zawieszenie leku Aduhelm i wymaga dokładnego zbadania naszych podejrzeń przed skomentowaniem dalszych zastosowań immunoterapii choroby Alzheimera”.
Źródło:
Odniesienie:
Høilund-Carlsen, PF. i in. (2022) Amyloid PET: wątpliwa miara skuteczności pojedynczego pierwotnego surogatu w badaniach immunoterapii choroby Alzheimera. Dziennik choroby Alzheimera. doi.org/10.3233/JAD-220841.
.