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A digitalização PET com amiloide levou a FDA a conceder aprovação para Aduhelm
No ano passado, a FDA concedeu aprovação acelerada do anticorpo aducanumab (comercializado como Aduhelm pela Biogen) para o tratamento da doença de Alzheimer. A aprovação baseou-se apenas numa suspeita de redução na quantidade da proteína “amilóide” no cérebro, detectada por exames de PET com amiloide, e sem evidência de um efeito clínico significativo. Num comentário publicado no Journal of Alzheimer's Disease, os autores Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy e Jorge R. Barrio detalharam os seus pontos de vista e questionaram a hipótese amilóide, que tem dominado a investigação e os ensaios de tratamento da doença de Alzheimer durante 30 anos. Em particular, eles introduzem o uso do exame PET amiloide...
A digitalização PET com amiloide levou a FDA a conceder aprovação para Aduhelm
No ano passado, a FDA concedeu aprovação acelerada do anticorpo aducanumab (comercializado como Aduhelm pela Biogen) para o tratamento da doença de Alzheimer. A aprovação baseou-se apenas numa suspeita de redução na quantidade da proteína “amilóide” no cérebro, detectada por exames de PET com amiloide, e sem evidência de um efeito clínico significativo.
Num comentário publicado no Journal of Alzheimer's Disease, os autores Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy e Jorge R. Barrio detalharam os seus pontos de vista e questionaram a hipótese amilóide, que tem dominado a investigação e os ensaios de tratamento da doença de Alzheimer durante 30 anos. Em particular, questionam a utilização do PET amiloide, uma técnica de imagem que tem sido utilizada para mostrar se novas terapias são capazes de reduzir os depósitos amilóides cerebrais, uma vez que se pensa que inibe o desenvolvimento da doença de Alzheimer. Eles afirmam que esta mesma descoberta contribuiu para a aprovação do Aduhelm pela FDA, em contraste com o seu próprio painel independente de especialistas, que procurou em vão evidências de um efeito clínico benéfico.
Acreditamos que estes tipos de exames PET são questionáveis e levaram a FDA a tomar uma decisão que contradiz a missão principal da agência de “proteger e promover a saúde pública”. causada por depósitos amiloides cerebrais. Em vez de reduzir a quantidade de amiloide no cérebro, tememos que o Aduhelm e medicamentos semelhantes estejam a causar danos cerebrais aumentados.”
Abass Alavi, MD, Autor, Departamento de Radiologia, Hospital da Universidade da Pensilvânia, Filadélfia, PA, EUA
Alavi continuou: "Além de nossas preocupações, suspeitamos que os exames PET de amiloide realizados não refletem a remoção de amiloide, mas indicam um aumento no dano cerebral induzido pela terapia. Portanto, recomendamos fortemente que a FDA emita sua aprovação Aduhelm suspensa e exija uma investigação completa de nossa suspeita antes de comentar sobre outras aplicações da imunoterapia para Alzheimer".
Fonte:
Referência:
Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) Amyloid PET: Uma medida de eficácia substituta primária única questionável em ensaios de imunoterapia para a doença de Alzheimer. Jornal da Doença de Alzheimer. doi.org/10.3233/JAD-220841.
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