Suche
Mein Konto
Scanarea PET cu amiloid a determinat FDA să acorde aprobarea pentru Aduhelm
Anul trecut, FDA a acordat aprobarea accelerată a anticorpului aducanumab (comercializat ca Aduhelm de către Biogen) pentru tratamentul bolii Alzheimer. Aprobarea s-a bazat exclusiv pe o reducere suspectată a cantității de proteină „amiloid” din creier, așa cum a fost detectată de scanările PET cu amiloid și fără dovezi ale unui efect clinic semnificativ. Într-un comentariu publicat în Journal of Alzheimer's Disease, autorii Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy și Jorge R. Barrio și-au detaliat punctele de vedere și au pus sub semnul întrebării ipoteza amiloidului, care a dominat cercetările și studiile de tratament pentru Alzheimer de 30 de ani. În special, introduc utilizarea scanării PET cu amiloid...
Scanarea PET cu amiloid a determinat FDA să acorde aprobarea pentru Aduhelm
Anul trecut, FDA a acordat aprobarea accelerată a anticorpului aducanumab (comercializat ca Aduhelm de către Biogen) pentru tratamentul bolii Alzheimer. Aprobarea s-a bazat exclusiv pe o reducere suspectată a cantității de proteină „amiloid” din creier, așa cum a fost detectată de scanările PET cu amiloid și fără dovezi ale unui efect clinic semnificativ.
Într-un comentariu publicat în Journal of Alzheimer's Disease, autorii Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy și Jorge R. Barrio și-au detaliat punctele de vedere și au pus sub semnul întrebării ipoteza amiloidului, care a dominat cercetările și studiile de tratament pentru Alzheimer de 30 de ani. În special, ei pun la îndoială utilizarea scanării PET cu amiloid, o tehnică de imagistică care a fost folosită pentru a arăta dacă noile terapii sunt capabile să reducă depozitele de amiloid cerebral, deoarece se crede că aceasta inhibă dezvoltarea bolii Alzheimer. Ei susțin că tocmai această constatare a contribuit la aprobarea Aduhelm de către FDA, spre deosebire de propriul său grup de experți independenți, care a căutat în zadar dovezi ale unui efect clinic benefic.
Credem că aceste tipuri de scanări PET sunt discutabile și au determinat FDA să ia o decizie care contrazice misiunea principală a agenției de „protejare și promovare a sănătății publice”. cauzate de depozitele de amiloid cerebral. În loc să reducem cantitatea de amiloid din creier, ne temem că Aduhelm și medicamentele similare provoacă leziuni crescute ale creierului.”
Abass Alavi, MD, Autor, Departamentul de Radiologie, Spitalul Universității din Pennsylvania, Philadelphia, PA, SUA
Dr. Alavi a continuat: „Pe lângă preocupările noastre, bănuim că scanările PET amiloid efectuate nu reflectă îndepărtarea amiloidului, ci indică mai degrabă leziuni cerebrale crescute induse de terapie. Prin urmare, recomandăm cu tărie ca FDA să elibereze aprobarea Aduhelm suspendată și necesită o investigare amănunțită a suspiciunii noastre înainte de a comenta aplicațiile ulterioare ale imunoterapiei Alzheimer.”
Sursă:
Referinţă:
Høilund-Carlsen, PF., şi colab. (2022) PET amiloid: O măsură de eficacitate unică surogat primară îndoielnică în studiile de imunoterapie pentru boala Alzheimer. Jurnalul bolii Alzheimer. doi.org/10.3233/JAD-220841.
.