Suche
Mein Konto
Amyloidové PET skenovanie viedlo FDA k udeleniu súhlasu pre Aduhelm
Minulý rok FDA udelila zrýchlené schválenie protilátky aducanumab (predávanej ako Aduhelm spoločnosťou Biogen) na liečbu Alzheimerovej choroby. Schválenie bolo založené výlučne na podozrení na zníženie množstva proteínu „amyloid“ v mozgu, ako sa zistilo amyloidovými PET skenmi, a bez dôkazu o významnom klinickom účinku. V komentári uverejnenom v časopise Journal of Alzheimer's Disease autori Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy a Jorge R. Barrio podrobne opísali svoje názory a spochybnili amyloidnú hypotézu, ktorá dominuje vo výskume a liečbe Alzheimerovej choroby už 30 rokov. Predovšetkým zavádzajú použitie amyloidového PET skenovania...
Amyloidové PET skenovanie viedlo FDA k udeleniu súhlasu pre Aduhelm
Minulý rok FDA udelila zrýchlené schválenie protilátky aducanumab (predávanej ako Aduhelm spoločnosťou Biogen) na liečbu Alzheimerovej choroby. Schválenie bolo založené výlučne na podozrení na zníženie množstva proteínu „amyloid“ v mozgu, ako sa zistilo amyloidovými PET skenmi, a bez dôkazu o významnom klinickom účinku.
V komentári uverejnenom v časopise Journal of Alzheimer's Disease autori Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy a Jorge R. Barrio podrobne opísali svoje názory a spochybnili amyloidnú hypotézu, ktorá dominuje vo výskume a liečbe Alzheimerovej choroby už 30 rokov. Spochybňujú najmä použitie amyloidového PET skenovania, zobrazovacej techniky, ktorá sa používa na preukázanie toho, či sú nové terapie schopné redukovať cerebrálne amyloidové depozity, pretože sa predpokladá, že inhibuje rozvoj Alzheimerovej choroby. Tvrdia, že práve toto zistenie prispelo k schváleniu Aduhelmu FDA, na rozdiel od vlastného nezávislého panelu odborníkov, ktorí márne hľadali dôkazy o priaznivom klinickom účinku.
Veríme, že tieto typy PET skenov sú sporné a viedli FDA k rozhodnutiu, ktoré je v rozpore s primárnym poslaním agentúry „chrániť a podporovať verejné zdravie“. spôsobené depozitmi cerebrálneho amyloidu. Namiesto zníženia množstva amyloidu v mozgu sa obávame, že Aduhelm a podobné lieky spôsobujú zvýšené poškodenie mozgu.“
Abass Alavi, MD, autor, Rádiologické oddelenie, Nemocnica Pensylvánskej univerzity, Philadelphia, PA, USA
Dr. Alavi pokračoval: "Okrem našich obáv máme podozrenie, že vykonané amyloidové PET skeny neodrážajú odstránenie amyloidu, ale skôr poukazujú na zvýšené poškodenie mozgu vyvolané terapiou. Preto dôrazne odporúčame, aby FDA vydal pozastavenie schválenia Aduhelm a vyžaduje si dôkladné vyšetrenie nášho podozrenia pred tým, než sa vyjadríme k ďalším aplikáciám Alzheimerovej imunoterapie."
Zdroj:
Referencia:
Høilund-Carlsen, PF., a kol. (2022) Amyloid PET: Spochybniteľné jediné primárne náhradné opatrenie účinnosti v štúdiách imunoterapie Alzheimerovej choroby. Journal of Alzheimer's Disease. doi.org/10.3233/JAD-220841.
.