Amiloidno PET skeniranje je pripeljalo do tega, da je FDA odobrila zdravilo Aduhelm

Amiloidno PET skeniranje je pripeljalo do tega, da je FDA odobrila zdravilo Aduhelm

Lani je FDA odobrila pospešeno odobritev protitelesa adukanumaba (ki ga Biogen trži kot Aduhelm) za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni. Odobritev je temeljila izključno na domnevnem zmanjšanju količine beljakovine "amiloid" v možganih, kot so odkrili amiloidni pregledi PET, in brez dokazov o pomembnem kliničnem učinku.

V komentarju, objavljenem v Journal of Alzheimer's Disease, so avtorji Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy in Jorge R. Barrio podrobno predstavili svoja stališča in podvomili o amiloidni hipotezi, ki je 30 let prevladovala v raziskavah in poskusih zdravljenja Alzheimerjeve bolezni. Zlasti dvomijo o uporabi amiloidnega PET skeniranja, tehnike slikanja, ki je bila uporabljena za prikaz, ali lahko nove terapije zmanjšajo cerebralne amiloidne usedline, saj naj bi to zaviralo razvoj Alzheimerjeve bolezni. Trdijo, da je prav ta ugotovitev prispevala k odobritvi Aduhelma s strani FDA, v nasprotju z lastno neodvisno skupino strokovnjakov, ki je zaman iskala dokaze o koristnem kliničnem učinku.

Menimo, da so tovrstni pregledi PET vprašljivi in ​​so FDA privedli do odločitve, ki je v nasprotju s primarno nalogo agencije, da "ščiti in spodbuja javno zdravje". ki jih povzročajo amiloidne usedline v možganih. Namesto da bi zmanjšali količino amiloida v možganih, se bojimo, da Aduhelm in podobna zdravila povzročajo večjo poškodbo možganov.«

Abass Alavi, MD, avtor, Oddelek za radiologijo, Bolnišnica Univerze v Pennsylvaniji, Philadelphia, PA, ZDA

Dr. Alavi je nadaljeval: "Poleg naših pomislekov sumimo, da opravljeni pregledi amiloida PET ne odražajo odstranitve amiloida, temveč kažejo na povečano poškodbo možganov, ki jo povzroča zdravljenje. Zato močno priporočamo, da FDA izda začasno prekinitev odobritve za Aduhelm in zahteva temeljito preiskavo našega suma, preden komentira nadaljnjo uporabo imunoterapije Alzheimerjeve bolezni."

Vir:

IOS Press

Referenca:

Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) Amiloid PET: vprašljivo eno samo primarno nadomestno merilo učinkovitosti v preskušanjih imunoterapije Alzheimerjeve bolezni. Journal of Alzheimer's Disease. doi.org/10.3233/JAD-220841.

.