Suche
Mein Konto
Amyloid PET-skanning ledde till att FDA beviljade godkännande för Aduhelm
Förra året beviljade FDA ett accelererat godkännande av antikroppen aducanumab (marknadsförd som Aduhelm av Biogen) för behandling av Alzheimers sjukdom. Godkännandet baserades enbart på en misstänkt minskning av mängden av proteinet "amyloid" i hjärnan, som upptäckts av amyloid PET-skanning, och utan bevis för en signifikant klinisk effekt. I en kommentar publicerad i Journal of Alzheimer's Disease har författarna Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy och Jorge R. Barrio detaljerat sina åsikter och ifrågasatt amyloidhypotesen, som har dominerat Alzheimers forskning och behandlingsprövningar i 30 år. I synnerhet introducerar de användningen av amyloid PET-skanning...
Amyloid PET-skanning ledde till att FDA beviljade godkännande för Aduhelm
Förra året beviljade FDA ett accelererat godkännande av antikroppen aducanumab (marknadsförd som Aduhelm av Biogen) för behandling av Alzheimers sjukdom. Godkännandet baserades enbart på en misstänkt minskning av mängden av proteinet "amyloid" i hjärnan, som upptäckts av amyloid PET-skanning, och utan bevis för en signifikant klinisk effekt.
I en kommentar publicerad i Journal of Alzheimer's Disease har författarna Poul F. Høilund-Carlsen, Mona-Elisabeth Revheim, Abass Alavi, Nagichettiar Satyamurthy och Jorge R. Barrio detaljerat sina åsikter och ifrågasatt amyloidhypotesen, som har dominerat Alzheimers forskning och behandlingsprövningar i 30 år. I synnerhet ifrågasätter de användningen av amyloid PET-skanning, en avbildningsteknik som har använts för att visa om nya terapier kan minska cerebrala amyloidavlagringar, eftersom detta tros hämma utvecklingen av Alzheimers sjukdom. De hävdar att just detta fynd bidrog till FDA:s godkännande av Aduhelm, i motsats till sin egen oberoende expertpanel, som förgäves sökte efter bevis på en gynnsam klinisk effekt.
Vi tror att dessa typer av PET-skanningar är tveksamma och har fått FDA att fatta ett beslut som strider mot myndighetens primära uppdrag att "skydda och främja folkhälsan." orsakas av cerebrala amyloidavlagringar. Istället för att minska mängden amyloid i hjärnan fruktar vi att Aduhelm och liknande läkemedel orsakar ökad hjärnskada.”
Abass Alavi, läkare, författare, avdelningen för radiologi, sjukhuset vid University of Pennsylvania, Philadelphia, PA, USA
Dr. Alavi fortsatte: "Utöver våra farhågor misstänker vi att amyloid-PET-skanningarna som utförs inte återspeglar amyloidavlägsnande, utan snarare indikerar ökad terapiinducerad hjärnskada. Vi rekommenderar därför starkt att FDA utfärdar sitt Aduhelm-godkännande tillfälligt och kräver en grundlig undersökning av vår misstanke innan vi kommenterar ytterligare applikationer för Alzheimers immunterapi."
Källa:
Hänvisning:
Høilund-Carlsen, PF., et al. (2022) Amyloid PET: Ett tveksamt enstaka primärt surrogateffektivitetsmått i immunterapiförsök med Alzheimers sjukdom. Journal of Alzheimers Disease. doi.org/10.3233/JAD-220841.
.