淀粉样蛋白 PET 扫描导致 FDA 批准 Aduhelm

淀粉样蛋白 PET 扫描导致 FDA 批准 Aduhelm

去年，FDA加速批准了抗体aducanumab（由百健（Biogen）公司以Aduhelm销售）用于治疗阿尔茨海默病。 该批准仅基于淀粉样蛋白 PET 扫描检测到的大脑中“淀粉样蛋白”数量的怀疑减少，并且没有证据表明具有显着的临床效果。

在《阿尔茨海默病杂志》上发表的一篇评论中，作者 Poul F. Høilund-Carlsen、Mona-Elisabeth Revheim、Abass Alavi、Nagichettiar Satyamurthy 和 Jorge R. Barrio 详细阐述了他们的观点，并对淀粉样蛋白假说提出质疑，该假说在阿尔茨海默病研究和治疗试验中占据主导地位 30 年。 他们特别质疑淀粉样蛋白 PET 扫描的使用，这种成像技术已被用来显示新疗法是否能够减少大脑淀粉样蛋白沉积，因为这被认为可以抑制阿尔茨海默病的发展。 他们声称正是这一发现促成了 FDA 对 Aduhelm 的批准，而 FDA 自己的独立专家小组却徒劳地寻找有益临床效果的证据。

我们认为这些类型的 PET 扫描是有问题的，并导致 FDA 做出了与该机构“保护和促进公众健康”的主要使命相矛盾的决定。由脑淀粉样蛋白沉积引起。我们担心 Aduhelm 和类似药物不但不会减少大脑中淀粉样蛋白的数量，反而会导致大脑损伤加剧。”

Abass Alavi，医学博士，作者，美国宾夕法尼亚州费城宾夕法尼亚大学医院放射科

Alavi 博士继续说道：“除了我们的担忧之外，我们怀疑进行的淀粉样蛋白 PET 扫描并不反映淀粉样蛋白的去除，而是表明治疗引起的脑损伤增加。因此，我们强烈建议 FDA 暂停其 Aduhelm 批准，并要求在对阿尔茨海默病免疫疗法的进一步应用发表评论之前对我们的怀疑进行彻底调查。”

来源：

IOS新闻

参考：

Høilund-Carlsen, PF. 等人。 (2022) 淀粉样蛋白 PET：阿尔茨海默氏病免疫治疗试验中一项值得怀疑的单一主要替代疗效指标。 阿尔茨海默病杂志。 doi.org/10.3233/JAD-220841 。

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