Indonéská vláda nařídila po gambijské tragédii dočasný zákaz sirupu proti kašli

Indonéská vláda nařídila po gambijské tragédii dočasný zákaz sirupu proti kašli

Po varování WHO o možných toxických složkách ve čtyřech indických sirupech proti kašli indonéská vláda nařídila dočasný zákaz všech tekutých léků v zemi, protože byl hlášen prudký nárůst dětských úmrtí souvisejících s léčivými sirupy.

Indonéský zákaz z 19. října přišel dva týdny poté, co WHO vydala globální varování před léčivými přípravky v reakci na smrt 69 dětí v Gambii, zemi v západní Africe, na akutní selhání ledvin.

Indonéské ministerstvo zdravotnictví v sérii tweetů uvedlo, že k 18. říjnu 206 dětí ve 20 provinciích trpělo akutním selháním ledvin a že 99 z nich zemřelo. Toto číslo vzrostlo tento týden na 133 a očekává se, že poroste, protože ministerstvo zdravotnictví pokračuje ve vyšetřování neregistrovaných léčivých sirupů prodávaných v zemi.

SciDev.Net oslovil indonéské ministerstvo zdravotnictví a šéfa Asociace indonéských pediatrů, ale ani jeden z nich nereagoval na otázky týkající se souvislosti s indickými léky, které se údajně lokálně neprodávají.

Zástupce WHO uvedl, že globální zdravotnická organizace „vydala varování o nevyhovujících/kontaminovaných lécích pro děti – hlavně sirup proti kašli – vyráběné společností v Indii a prodávané v Gambii“.

Podle WHO bylo k 6. říjnu hlášeno 81 případů akutního poškození ledvin, včetně 69 smrtelných. WHO pojmenovala produkty Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Sirup, Makoff Baby Cough Sirup a Magrip N Cold Sirup vyráběné společností Maiden Pharmaceuticals Limited, stát Haryana, Indie. Kontaminované produkty obsahovaly „nepřijatelná množství“ ethylenglykolu a diethylenglykolu.

SciDev.Net se pokusil oslovit úředníky Maiden Pharmaceuticals, aby se vyjádřili ke kontroverzi kolem jejich produktů, ale všechny hovory byly opakovaně ignorovány.

Ve středu vydal filipínský úřad pro potraviny a léčiva své vlastní doporučení proti těmto čtyřem lékům, i když objasnil, že nejsou registrovány místně.

WHO v e-mailu pro SciDev.Net uvedla, že o kvalitě zdravotnických produktů se nedá vyjednávat, a uvedla, že spolupracuje s gambijskou vládou i s indickými regulačními orgány, které provádějí vyšetřování, aby zajistily, že nebezpečné produkty budou staženy z oběhu. "Smrt dětí, které mohou být spojeny s kontaminovanými léky, jsou nevýslovnou tragédií," stojí v prohlášení WHO.

Dinesh S. Thakur, aktivista v oblasti veřejného zdraví a spoluautor knihy o nedostatcích indické drogové regulace, uvedl, že úmrtí dětí v Gambii je do očí bijícím příkladem nedostatečného fungování indických protidrogových regulátorů. "To se stalo znovu a znovu, protože Indie má dysfunkční systém regulace léků... a regulátoři léků se nenesou žádnou odpovědnost vůči lidem," řekl Thakur ScidDev.Net.

Každá šarže léků odeslaná z továrny nese certifikát o analýze, právní dokument, který kupujícímu sděluje, že farmaceutická společnost odeslanou šarži testovala. Pokud farmaceutická společnost uvede v tomto dokumentu nepravdivá prohlášení, musí nést odpovědnost.“

Dinesh S. Thakur, aktivista v oblasti veřejného zdraví

Dotazy zaslané do kanceláře indického generálního kontrolora léčiv 20. října byly potvrzeny, ale nebyly na ně zodpovězeny. Úředník řekl SciDev.Net: "Bylo zahájeno vyšetřování a nemohu mluvit, dokud nebude vyšetřování dokončeno."

29. září vydalo indické ministerstvo zdravotnictví prohlášení, že předběžná šetření prokázala, že produkty zmiňované WHO skutečně vyrábí společnost Maiden Pharmaceutical Limited se sídlem ve státě Haryana, která tyto produkty vyvážela výhradně do Gambie.

"Je standardní praxí, že dovážející země testuje takové dovážené produkty na kvalitativní parametry a přesvědčuje se o kvalitě produktů předtím, než se dovážející země rozhodne uvolnit takové produkty k použití v zemi," uvedlo prohlášení.

"Podle předběžných výsledků, které obdržela WHO, byly z 23 vzorků testovaných referenčních produktů zjištěny 4 vzorky obsahující diethylenglykol/ethylenglykol. WHO také informovala, že certifikát o analýze bude WHO v blízké budoucnosti zpřístupněn a WHO jej předá indickému regulačnímu úřadu ohledně toho, co zbývá udělat," uvedla vláda. „Přesný kauzální vztah úmrtí jedna ku jedné zatím WHO nesdělila CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization).

Podle článku publikovaného Národní lékařskou knihovnou vlády USA je diethylenglykol toxický alkohol používaný v brzdové kapalině, barvách a čisticích prostředcích pro domácnost, který byl nelegálně používán jako levné náhradní rozpouštědlo při výrobě léků.

Zdroj:

SciDev.Net

.